Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)

Показники критеріїв

Кількість балів

1. Вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів

виробництво лікарських засобів (промислове)

25

імпорт лікарських засобів

20

оптова торгівля лікарськими засобами

20

виробництво лікарських засобів в умовах аптеки

12

зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

12

роздрібна торгівля лікарськими засобами

6

2. Кількість аптечних закладів у суб’єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами

більше десяти

10

чотири – десять

7

один – три

3

відсутні

0

3. Вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання

парентеральні стерильні лікарські засоби

12

непарентеральні стерильні лікарські засоби

10

всі інші нестерильні продукти

6

лікарські засоби рослинного походження; медичні гази; нестерильні лікарські засоби для зовнішнього застосування

2

лікарські засоби, які виробляються в умовах аптеки, або виробництво лікарських засобів не здійснюється

0

4. Система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання

спрощена система оподаткування

2

загальна система оподаткування

0

5. Наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам

система управління якістю продукції відсутня та/або не підтверджена

10

інші документи, що підтверджують наявність системи управління якістю продукції та її відповідність стандартам

5

наявність сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики або сертифіката відповідності вимогам належної практики дистрибуції

0

6. Наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)*

наявність критичного порушення вимог ліцензійних умов щодо виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)

14

наявність не менше шести у сукупності за конкретними препаратами або процесами
суттєвих порушень вимог ліцензійних умов щодо виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)

10

наявність менше шести у сукупності за конкретними препаратами або процесами
суттєвих та/або несуттєвих порушень вимог ліцензійних умов щодо виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)

5

за результатами не менш як двох останніх заходів державного нагляду (контролю), здійснених протягом останніх трьох років, що передують плановому, не виявлено фактів порушення законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, законодавства у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) або виробництво лікарських засобів (промислове) не здійснюється

0

7. Наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)*

наявність критичного порушення вимог ліцензійних умов щодо виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявленого за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)

14

наявність суттєвого порушення вимог ліцензійних умов щодо виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявленого за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)

10

наявність несуттєвого порушення вимог ліцензійних умов щодо виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявленого за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)

5

за результатами не менш як двох останніх заходів державного нагляду (контролю), здійснених протягом останніх трьох років, що передують плановому, не виявлено фактів порушення законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

0

8. Наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду

наявне

10

відсутнє

0

9. Наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду

наявний

відсутній

3

0