Виявлення фальсифікованого препарату IMFINZI (durvalumab) injection 500mg /10ml (ІМФІНЗІ (дурвалумаб) для ін’єкцій 500 мг/10 мл)

Medical Product Alert No. 3/2025.

До Держлікслужби надійшла інформація від Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо виявлення трьох серій фальсифікованого препарату  з маркуванням  IMFINZI (durvalumab) injection 500mg/10ml (ІМФІНЗІ (дурвалумаб) для ін’єкцій 500 мг/10 мл). Фальсифікований препарат було виявлено в Ісламській Республіці Іран і Туреччині. Про ці фальсифіковані препарати було повідомлено ВООЗ у березні 2025 року.

Раніше ВООЗ опублікували повідомлення No. 5/2024 щодо сфальсифікованої серії IMFINZI (durvalumab), яку виявили у Вірменії, Лівані та Туреччині.

IMFINZI – стерильний концентрат для виготовлення розчину для інфузій. Активна фармацевтична субстанція – моноклональне антитіло дурвалумаб. Як монотерапія препарат показаний для лікування недрібноклітинного раку легені (НМРЛ) у дорослих.

Згідно з інформацією, наданою ВООЗ виробником оригінального препарату IMFINZI компанією AstraZeneca, продукція, описана в цьому повідомленні, дійсно є фальсифікована. AstraZeneca виявили численні візуальні розбіжності. Для отримання більш детальної інформації ознайомтесь з наступним:

• серія BAZR – це справжній номер серії для розповсюдження тільки в Індії. Фальсифікований препарат має розбіжності в оформленні упаковки та розміщенні тексту, частина тексту відсутня;
• серія BBEG – це справжній номер серії для розповсюдження тільки в Єгипті. Фальсифікований препарат має розбіжності в оформленні упаковки та розміщенні тексту, частина тексту відсутня. Ціна товару (в єгипетських фунтах) також відсутня;
• серія AVZT – цей номер серії не визнається виробником. Будь-який препарат IMFINZI з таким номером вважається фальсифікованим.

Ризики:

Цей фальсифікований препарат слід вважати небезпечним, а його використання в деяких випадках може становити загрозу життю пацієнтів. Важливо виявляти та вилучати з обігу всі фальсифіковані серії препарату IMFINZI (durvalumab) injection 500mg/10ml.

Рекомендації для фахівців охорони здоров’я, органів регулювання та населення:

Медичним фахівцям слід повідомляти про всі несприятливі прояви, відсутність очікуваного ефекту та підозри у фальсифікації препаратів у національний орган з регулювання у сфері обігу лікарських засобів або національний центр з фармаконагляду.

ВООЗ рекомендує суб’єктам обігу лікарських засобів у країнах та регіонах, у яких існує ймовірність обігу зазначеної фальсифікованої медичної продукції, проявляти особливу пильність. Також рекомендується посилити нагляд за обігом продукції на неформальних/нерегульованих ринках. ВООЗ просить національні органи регулювання/органи охорони здоров’я/правоохоронні органи негайно повідомити її у разі виявлення зазначеної фальсифікованої продукції на території їхньої країни. Якщо у вашому розпорядженні опинилися зразки вищезгаданої фальсифікованої продукції, ВООЗ рекомендує утриматися від їх використання. Особам, які вже застосовували або могли застосовувати вказану продукцію або у яких її прийом викликав несприятливу реакцію чи незвичайні побічні ефекти, слід негайно проконсультуватися з кваліфікованим медичним працівником або звернутися до токсикологічного центру.

Посилання:  https://www.who.int/news/item/14-05-2025-medical-product-alert-n-3-2025–falsified-imfinzi-(durvalumab)-injection-500mg-10ml

Відомості з Державного реєстру лікарських засобів України, станом на 16.05.2025.

В Україні зареєстровано як лікарський засіб ІМФІНЗІ концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; 1 флакон (120 мг/2,4 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці або 1 флакон (500 мг/10 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці, виробництва АстраЗенека АБ, Швеція, № РП UA/18578/01/01.

Інформуємо, що вказаний лікарський засіб на державний контроль відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, не надходив.

До уваги! Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).