Відділ забезпечення взаємодії з державними органами, міжнародними організаціями, підприємствами та установами з питань контролю якості лікарських засобів

ФУНКЦІЇ

Відділ відповідно до покладених на нього завдань:

• Відділ відповідно до покладених на нього завдань забезпечує взаємодію в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Кабінетом Міністрів України, Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, а також підприємствами, установами, організаціями тощо.
• Бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Відділу.
• Розробляє та вдосконалює механізм взаємодії із територіальними органами Держлікслужби з питань, що відносяться до компетенції Відділу.
• Опрацьовує копії примірників реєстраційних посвідчень на ЛЗ, методів контролю якості (в тому числі текст маркування до реєстраційного посвідчення), інструкцій про застосування ЛЗ (інструкцій для медичного застосування), наданих в установленому порядку ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» та/або власниками реєстраційних посвідчень, їх представниками, до Держлікслужби, та здійснює їх розміщення в ЄІАС.
• Опрацьовує звернення суб’єктів господарювання щодо оригінал-макетів упаковок ЛЗ та розміщує їх в ЄІАС.
• В межах компетенції Відділу розробляє та вносить пропозиції по вдосконаленню механізму взаємодії з суб’єктами господарювання, власниками реєстраційних посвідчень та їх представниками, виробниками (представництвами іноземних виробників) ЛЗ.
• В межах компетенції Відділу узагальнює та готує матеріали до засідань колегії, нарад, семінарів, засідань щодо контролю якості лікарських засобів.
• Бере участь у координації та виконанні зобов’язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, меморандумами та іншими міжнародними документами, з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Взаємодіє в установленому порядку з регуляторними органами іноземних держав і міжнародних організацій у сфері обігу ЛЗ (регуляторні органи у сфері обігу ЛЗ країн Європейської медичної агенції (далі – ЄМА), ВООЗ, PIC/S тощо) з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Бере участь у створенні, функціонуванні та вдосконаленні у Відділі процесів системи управління якістю Держлікслужби.
• Здійснює інші функції відповідно до покладених на Відділ завдань.