Відділ контролю дотримання ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ФУНКЦІЇ

Відділ відповідно до покладених на нього завдань:

• Забезпечує здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності (далі – Ліцензійні умови) шляхом організації та проведення планових та позапланових перевірок визначених видів господарської діяльності.
• Забезпечує належне оформлення матеріалів проведених перевірок та розпорядчих документів за їх результатами.
• Бере участь у здійсненні державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP.
• Бере участь у проведенні перевірок перед видачею ліцензії на провадження визначених видів господарської діяльності або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності.
• Погоджує щорічні плани проведення планових перевірок територіальними органами Держлікслужби, погоджує проведення ними позапланових перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють визначені види господарської діяльності, в межах діючого законодавства.
• Здійснює розподіл та координацію проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють визначені види господарської діяльності, між центральним апаратом Держлікслужби та її територіальними органами, забезпечує проведення ними цих перевірок, в межах терміну, встановленого законодавством.
• Проводить методично-консультативну та роз’яснювальну роботу з суб’єктами господарювання, що провадять визначені види господарської діяльності, в межах компетенції Відділу.
• Розглядає листи, заяви і скарги щодо фактів порушення вимог законодавства з питань здійсненням державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення.
• Надає керівництву Держлікслужби пропозиції щодо анулювання ліцензій на провадження визначених видів господарської діяльності, у випадках передбачених законодавством.
• Аналізує показники роботи територіальних органів Держлікслужби з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
• Узагальнює практику застосування законодавства з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності, підготовку та внесення в установленому порядку пропозицій щодо її вдосконалення.
• Проводить методично-консультативну та навчальну роботу з працівниками територіальних органів, з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Бере участь у розробці нормативно-правових актів з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
• Бере участь у розробці пропозицій щодо приведення законодавства України з питань інспектування визначених видів господарської діяльності у відповідність із законодавством ЄС, вимогами РІС/S, WHO.
• Забезпечує організацію моніторингу імплементації актів законодавства у сфері дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.Здійснює аналіз стану та тенденцій розвитку відповідної сфери управління, хід виконання проектів, програм, які стосуються діяльності Відділу, вживає заходів щодо усунення недоліків та закріплення позитивних тенденцій.
• Організовує та бере участь у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, Меморандумами та іншими міжнародними документами, з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Розробляє методичні матеріали, опрацьовує проекти нормативних актів з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
• Бере участь в організації та проведенні навчання персоналу вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в т.ч. вимогам законодавства України, належних фармацевтичних практик, стандартів ISO 9001, ISО 19011 та інших документів.
• Забезпечує функціонування та вдосконалення визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби, що відносяться до компетенції Відділу.
• Взаємодіє з уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби.
•  

Здійснює інші функції та доручення керівництва, відповідно до покладених на Відділ завдань.