ВІДДІЛ КОНТРОЛЮ ЗА ДОТРИМАННЯМ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КРОВІ

Відділ контролю за дотриманням ліцензійних умов виробництва лікарських засобів та крові є структурним підрозділом Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Основними завданнями Відділу є:

Забезпечення здійснення заходів державного нагляду (контролю) суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів з метою контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.

Забезпечення здійснення заходів державного нагляду (контролю) суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії з метою контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження визначеного виду господарської діяльності.

Забезпечення проведення перевірок перед видачею ліцензії або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності та за додержанням вимог законодавства щодо виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Забезпечення внесення інформації до Інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю).

Участь у розробці проектів нормативно-правових актів з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Участь у розробці проектів нормативно-правових актів з питань ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Участь у розробці проектів нормативно-правових актів з питань сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Методологічне забезпечення діяльності з питань, що належать до компетенції Управління, та забезпечення єдиних методологічних підходів до виконання функцій, пов’язаних з: ліцензуванням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів; ліцензуванням господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Участь у розробці пропозицій щодо приведення законодавства України з питань: ліцензування виробництва лікарських засобів; ліцензуванням господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються у відповідність із законодавством ЄС, вимог РІС/S, WHO.

Розробка, узгодження та забезпечення відповідності документації системи управління якістю Держлікслужби вимогам законодавства України та ЄС, вимог РІС/S, WHO, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 19011, з питань, що належать до компетенції Управління.

Забезпечення функціонування визначених процесів системи управління якістю, Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.

Забезпечення взаємодії центрального апарату Держлікслужби з її територіальними органами з питань, що належать до компетенції Відділу.

До функцій Відділу відносяться, зокрема:

Забезпечує здійснення заходів державного нагляду (контролю) суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів з метою контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.

Забезпечує здійснення заходів державного нагляду (контролю) суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії з метою контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження визначеного виду господарської діяльності.

Забезпечує проведення перевірок перед видачею ліцензії або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності та за додержанням вимог законодавства щодо виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Забезпечує внесення інформації до Інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю).

Бере участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Бере участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Бере участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Відділу.

Бере участь у міжнародному співробітництві у сфері: ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів; ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, а також участь, в межах своїх повноважень, у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародним співробітництвом у зазначеній сфері.

Взаємодіє з іншими структурними підрозділами Управління при проведенні експертизи пакету документів, що подаються для отримання ліцензії або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні діяльності: з виробництва лікарських засобів; із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії. Сертифікації виробництва лікарських засобів (резиденти).

Бере участь в проведення інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

Здійснює підготовку проектів рішень Держлікслужби з питань виробництва лікарських засобів; із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Забезпечує розгляд листів, заяв і скарг щодо фактів порушення вимог законодавства під час виробництва лікарських засобів.

Забезпечує функціонування визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.

Забезпечує розгляд документів за підсумками проведених інспектувань та перевірок.

Забезпечує підготовку аналітичних довідок, планів, звітів та опрацювання контрольних доручень керівництва, в межах своєї компетенції.

Бере участь в межах своєї компетенції у розгляді листів, заяв і скарг громадян.

Взаємодія з Сектором управління системою якості Держлікслужби або Уповноваженою особою з якості у разі призначення такої з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності