ВІДДІЛ ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, КРОВІ ТА СЕРТИФІКАЦІЇ ДЛЯ МІЖНАРОДНОЇ ТОРГІВЛІ

Відділ ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації для міжнародної торгівлі є структурним підрозділом Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Основними завданнями Відділу є:

Забезпечення здійснення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, в тому числі видача, переоформлення, анулювання ліцензій.

Забезпечення здійснення ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, в тому числі видача, переоформлення, анулювання ліцензій.

Забезпечення здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Формування та ведення ліцензійного реєстру у межах компетенції Управління.

Участь у розробці проектів нормативно-правових актів з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Участь у розробці проектів нормативно-правових актів з питань ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Участь у розробці проектів нормативно-правових актів з питань сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Методологічне забезпечення діяльності з питань, що належать до компетенції Управління, та забезпечення єдиних методологічних підходів до виконання функцій, пов’язаних з: ліцензуванням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів; ліцензуванням господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Участь у розробці пропозицій щодо приведення законодавства України з питань: ліцензування виробництва лікарських засобів; ліцензуванням господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються у відповідність із законодавством ЄС, вимог РІС/S, WHO.

Розробка, узгодження та забезпечення відповідності документації системи управління якістю Держлікслужби вимогам законодавства України та ЄС, вимог РІС/S, WHO, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 19011, з питань, що належать до компетенції Управління.

Забезпечення функціонування визначених процесів системи управління якістю, Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.

Забезпечення взаємодії центрального апарату Держлікслужби з її територіальними органами з питань, що належать до компетенції Управління.

До функцій Відділу відносяться, зокрема:

Забезпечує здійснення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, в тому числі видачу, переоформлення, анулювання ліцензій.

Забезпечує здійснення ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Забезпечує здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Бере участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Бере участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Бере участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Управління.

Бере участь у міжнародному співробітництві у сфері: ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів; ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, а також участь, в межах своїх повноважень, у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародним співробітництвом у зазначеній сфері.

Забезпечує проведення експертизи пакету документів, що подаються для отримання ліцензії або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні діяльності: з виробництва лікарських засобів; із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Забезпечує проведення засідань Робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби у межах компетенції Управління.

Здійснює підготовку проектів рішень Держлікслужби з питань виробництва лікарських засобів; із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Забезпечує опрацювання повідомлень про зміни даних, які були зазначені у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.

Забезпечує розгляд листів, заяв і скарг щодо фактів порушення вимог законодавства під час виробництва лікарських засобів.

Забезпечує формування і ведення ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів.

Забезпечує формування, ведення, зберігання, передачу та одержання ліцензійних справ.

Забезпечує функціонування визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.

Забезпечує підготовку аналітичних довідок, планів, звітів та опрацювання контрольних доручень керівництва, в межах своєї компетенції.

Бере участь в межах своєї компетенції у розгляді листів, заяв і скарг громадян.

Взаємодія з Сектором управління системою якості Держлікслужби або Уповноваженою особою з якості у разі призначення такої з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності