Відділ ліцензування господарської діяльності лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ФУНКЦІЇ

Відділ відповідно до покладених на нього завдань:

• Забезпечує реалізацію державної політики у сфері ліцензування виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
• Здійснює діяльність з видачі, розширення, переоформлення, звуження ліцензій, зупинення та відновлення дії ліцензії повністю або частково, анулювання ліцензії повністю або частково на визначені види господарської діяльності.
• Приймає заяви та проводить експертизу документів, що подаються для отримання, розширення, переоформлення, звуження ліцензій, зупинення та відновлення дії ліцензії повністю або частково, анулювання ліцензії повністю або частково на визначені види господарської діяльності тощо.
• Організовує проведення та контроль за здійсненням перевірок перед видачею ліцензії на провадження визначених видів господарської діяльності, у межах строків, передбачених на видачу ліцензії, або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності.
• Готує матеріали на засідання Робочої групи з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності (далі-Робоча група).
• Здійснює підготовку проєктів рішень Держлікслужби з питань визначених видів господарської діяльності на підставі результатів засідання Робочої групи.
• Забезпечує розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби інформації про прийняті нею рішення за відповідним видом господарської діяльності.
• Формує і веде ліцензійний реєстр визначених видів господарської діяльності.
• Забезпечує формування, ведення, зберігання, передачу та одержання ліцензійних справ.
• Здійснює інформування громадськості щодо роботи Держлікслужби в частині ліцензування визначених видів господарської діяльності.
• Здійснює листування з питань ліцензування, що належать до компетенції Відділу.
• Розглядає листи, заяви і скарги щодо фактів порушення суб’єктами господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вимог законодавства з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності.
• Бере участь у міжнародному співробітництві у сфері ліцензування визначених видів господарської діяльності, а також участь, в межах своїх повноважень, у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародним співробітництвом у зазначеній сфері.
• Бере участь у розробці та обговоренні проєктів нормативно-правових актів, з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності.
• Здійснює у межах своєї компетенції узагальнення практики застосування законодавства, яке регулює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
• Надає методичну та консультаційну допомогу суб’єктам господарювання та громадянам, з питань віднесених до компетенції, покладених на Відділ завдань.
• Бере участь у створенні, функціонуванні та вдосконалення процесів системи управління якістю Держлікслужби. Забезпечує відповідність внутрішньої документації вимогам законодавства України та ЄС, вимогам PIC/S, WHO, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 19011 та інших нормативних документів в межах компетенції Відділу.
• Забезпечує функціонування та вдосконалення визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби, що відносять до компетенції Відділу.
• Бере участь в організації та проведенні навчання персоналу вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в тому числі вимогам законодавства України та ЄС, вимогам PIC/S, WHO та інших нормативних документів, з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Бере участь в узагальненні даних та пропозицій для проведення аналізу та вдосконалення системи управління якістю Держлікслужби, поліпшення їх результативності.
• Здійснює інші функції відповідно до покладених на Відділ завдань.