Відділ організації запобігання обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів

ФУНКЦІЇ

Відділ відповідно до покладених на нього завдань:

• Відділ відповідно до покладених на нього завдань виконує регулятивну, правозастосовну, контрольну, організаційну та аналітичну функції з питань державного контролю якості лікарських засобів.
•  Бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Відділу.
• Готує рішення (розпорядження) Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, в тому числі тих, на які надійшли повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин.
• Забезпечує моніторинг діяльності територіальних органів Держлікслужби у межах компетенції Відділу та обґрунтованості надання ними рішень (розпоряджень, приписів) щодо забезпечення якості лікарських засобів, в тому числі законодавства про адміністративні правопорушення.
• Розробляє та вдосконалює механізм взаємодії із територіальними органами Держлікслужби з питань, що відносяться до компетенції Відділу.
• Забезпечує здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу.
• Спільно з іншими структурними підрозділами Держлікслужби бере участь в організації постійнодіючих навчальних семінарів для інспекторів, співробітників лабораторій, оптових постачальників лікарських засобів, дистриб’юторів та провізорів, з питань, що входять до компетенції Відділу.
• В межах компетенції Відділу розробляє та вносить пропозиції по вдосконаленню механізму взаємодії з виробниками (представництвами іноземних виробників) лікарських засобів для оперативного виявлення неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, у межах компетенції Відділу.
• В межах компетенції відділу узагальнює та готує матеріали щодо стану контролю якості лікарських засобів в обігу до засідань колегій, нарад, семінарів.
• Проводить аналіз показників роботи територіальних органів Держлікслужби з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Здійснює контроль за діяльністю територіальних органів Держлікслужби в межах компетенції Відділу.
• Розробляє форми обліку роботи і звітності територіальних органів Держлікслужби, а також лабораторій з контролю якості лікарських засобів, з питань, що входять до компетенції Відділу.
• Забезпечує аналіз та узагальнення документів щодо термінових повідомлень територіальних органів Держлікслужби про виявлені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, та готує інформаційні листи територіальним органам Держлікслужби щодо виявлених на території України неякісних лікарських засобів.
• Здійснює моніторинг вжиття територіальними органами Держлікслужби заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, у межах компетенції Відділу.
• Забезпечує здійснення державного контролю за дотриманням вимог забезпечення якості та безпеки лікарських засобів під час їх обігу.
• Організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для здійснення державного контролю їх якості.
• Систематизує та узагальнює інформаційну базу даних з питань неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, які були заборонені рішеннями (розпорядженнями) Держлікслужби.
• Розглядає скарги, запити на отримання публічної інформації, звернення громадян, суб’єктів господарювання, виробників, представництв іноземних фірм в Україні з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Забезпечує підготовку довідок щодо рекламацій (повідомлень), пов’язаних з якістю лікарських засобів.
• Взаємодіє в установленому порядку з регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів іноземних держав і міжнародних організацій (регуляторні органи у сфері обігу лікарських засобів країни СНД, ЕМА, PIC/S, ВООЗ і т.д.) з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Приймає участь у координації та виконанні зобов’язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, меморандумами та іншими міжнародними документами, з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Готує інформаційні листи до територіальних органів Держлікслужби щодо виявлених регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів іноземних держав і міжнародними організаціями неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.
• Забезпечує обмін інформацією з правоохоронними органами про виявлені та заборонені рішеннями (розпорядженнями) фальсифіковані лікарські засоби, а також з інших питань, питань, що містять ознаки злочину.
• Готує листи про скасування рішень (розпоряджень) Держлікслужби на підставі позитивних результатів додаткових досліджень контролю їх якості.
• Взаємодіє в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Кабінетом Міністрів України, Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями, з питань, що належать до компетенції Відділу.
• В межах своєї компетенції бере участь у підготовці подання Кабінету Міністрів України та МОЗ України звітів про результати здійснення державного контролю якості лікарських засобів.
• У межах компетенції Відділу, перевіряє додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх зберігання, реалізації та медичного застосування.
• Аналізує висновки експертних установ щодо критичності виявлених невідповідностей з метою вирішення питання стосовно їх подальшого обігу.

Здійснює інші функції відповідно до покладених на Відділ завдань.