ВІДДІЛ СЕРТИФІКАЦІЇ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відділ сертифікації виробництва лікарських засобів є структурним підрозділом Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Основними завданнями Відділу є:

Забезпечення здійснення роботи з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Участь у розробці проектів нормативно-правових актів з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Методологічне забезпечення діяльності з питань, що належать до компетенції Управління, та забезпечення єдиних методологічних підходів до виконання функцій, пов’язаних з підтвердженням відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Участь у розробці пропозицій щодо приведення законодавства України з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики у відповідність із законодавством ЄС, вимог РІС/S, WHO.

Розробка, узгодження та забезпечення відповідності документації системи управління якістю Держлікслужби вимогам законодавства України та ЄС, вимог РІС/S, WHO, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 19011, з питань, що належать до компетенції Управління.

Забезпечення функціонування визначених процесів системи управління якістю, Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.

Забезпечення взаємодії центрального апарату Держлікслужби з її територіальними органами з питань, що належать до компетенції Управління.

До функцій Відділу відносяться, зокрема:

Забезпечує здійснення робіт з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та контролю за дотриманням вимог належної виробничої практики з боку сертифікованих виробничих дільниць.

Забезпечує здійснення діяльності з видачі висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP (далі – Висновок) та видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (далі – Сертифікат GMP), а також їх переоформлення, внесення змін та анулювання.

Бере участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Управління.

Бере участь у міжнародному співробітництві з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, а також участь, в межах своїх повноважень, у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародним співробітництвом у зазначеній сфері.

Забезпечує проведення експертизи пакету документів, що подаються для отримання Висновку та Сертифіката GMP, а також їх переоформлення, внесення змін та анулювання.

Забезпечує проведення інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

Забезпечує проведення засідань Робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

Забезпечує розгляд листів, заяв і скарг щодо фактів порушення вимог законодавства під час виробництва лікарських засобів.

Забезпечує формування, ведення, зберігання, передачу та одержання сертифікаційних справ.

Забезпечує функціонування визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.

Взаємодіє з Уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби.

Забезпечує підготовку аналітичних довідок, планів, звітів та опрацювання контрольних доручень керівництва, в межах своєї компетенції.

Бере участь в межах своєї компетенції у розгляді листів, заяв і скарг громадян.

Взаємодія з Сектором управління системою якості Держлікслужби або Уповноваженою особою з якості у разі призначення такої з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.