Відділ сертифікації дистрибуції

ФУНКЦІЇ

Відділ відповідно до покладених на нього завдань:

• Забезпечує здійснення контролю щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP.
• Бере участь у проведенні перевірок ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності (далі – Ліцензійні умови).
• Забезпечує належне оформлення матеріалів проведених перевірок (інспектувань).
• Бере участь у проведенні перевірок перед видачою ліцензії на провадження визначених видів господарської діяльності або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності.
• Здійснює підготовку, розподіл та координацію робіт щодо здійснення контролю щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP.
• Готує проекти рішень Держлікслужби, щодо відповідності діяльності суб’єктів господарювання з дистрибуції лікарських засобів вимогам належної практики дистрибуції.
• Проводить методично-консультативну та роз’яснювальну роботу з суб’єктами господарювання, що провадять визначені види господарської діяльності, в межах компетенції Відділу.
• Розглядає листи, заяви і скарги щодо фактів порушення вимог законодавства з питань здійснення контролю щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP, підтвердження відповідності діяльності суб’єктів господарювання з дистрибуції лікарських засобів вимогам належної практики дистрибуції.
• Узагальнює практику застосування законодавства з питань здійснення контролю щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP, підтвердження відповідності діяльності суб’єктів господарювання з дистрибуції лікарських засобів вимогам належної практики дистрибуції, підготовку та внесення в установленому порядку пропозицій щодо її вдосконалення.
• Бере участь у розробці нормативно-правових актів, з питань здійснення контролю щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP, підтвердження відповідності діяльності суб’єктів господарювання з дистрибуції лікарських засобів вимогам належної практики дистрибуції.
• Бере участь у розробці пропозицій щодо приведення законодавства України з питань інспектування дистрибуції лікарських засобів у відповідність із законодавством ЄС, вимогами РІС/S, WHO.
• Забезпечує організацію моніторингу імплементації актів законодавства у сфері дистрибуції лікарських засобів.
• Здійснює аналіз стану та тенденцій розвитку відповідної сфери управління, хід виконання проектів, програм, які стосуються діяльності Відділу, вживає заходів щодо усунення недоліків та закріплення позитивних тенденцій.
• Організовує та бере участь у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, Меморандумами та іншими міжнародними документами, з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Розробляє методичні матеріали, опрацьовує проекти нормативних актів з питань, що належать до компетенції Відділу.
• Бере участь в організації та проведенні навчання персоналу вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в т.ч. вимогам законодавства України, належних фармацевтичних практик, стандартів ISO 9001, ISО 19011 та інших документів.
• Забезпечує функціонування та вдосконалення визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби, що відносяться до компетенції Відділу
• Взаємодіє з уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби.
• Здійснює інші функції та доручення керівництва, відповідно до покладених на Відділ завдань.