Департамент контролю якості лікарських засобів та крові

ФУНКЦІЇ

Департамент відповідно до Положення виконує такі завдання:

– Забезпечення здійснення ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), в тому числі видача, переоформлення, анулювання ліцензій.

– Забезпечення реалізації державної політики у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові в межах компетенції Департаменту.

– Забезпечення проведення галузевої атестації лабораторій із здійснення контролю якості лікарських засобів та лабораторій суб’єктів системи крові.

– Забезпечення здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, донорської крові та її компонентів на всіх етапах обігу.

– Забезпечення здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

– Забезпечення організації роботи та вжиття заходів по виявленню, вилученню та запобіганню обігу в Україні фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, у межах компетенції Департаменту.

– Забезпечення організації лабораторного контролю якості лікарських засобів, донорської крові та її компонентів, взаємодія з лабораторіями територіальних органів Держлікслужби та уповноваженими лабораторіями.

– Забезпечення взаємодії в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями тощо, з питань, що відносяться до компетенції Департаменту.

– Забезпечення нагляду за обґрунтованістю рішень (розпоряджень, приписів) територіальних органів Держлікслужби, щодо забезпечення якості лікарських засобів, донорської крові та її компонентів, в тому числі законодавства про адміністративні правопорушення.

– Забезпечення організації здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України та контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів.

– Забезпечення функціонування процесів системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.

– Участь у розробці проектів нормативно-правових актів з питань здійснення державного контролю якості лікарських засобів, донорської крові та її компонентів, а також ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

– Забезпечення здійснення інших повноважень, передбачених нормативно-правовими актами, що забезпечують виконання завдань Держлікслужби.