Загальна інформація

Опубліковано 16.11.2023 о 13:55

Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

 

Повне та скорочене найменування підприємства українською та англійською мовами: 

Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (ДП «Фармакопейний центр»)

State Enterprise “Ukrainian ScientificPharmacopoeial Center for Quality of Medicines” (SE “Pharmacopoeial Center”)

Установчий документ: Статут

Статус платника податків: Платник податку на прибуток на загальних підставах.

Номер свідоцтва платника ПДВ: 100288004

Юридична та фактична адреса: Астрономічна, буд. 33, м. Харків, Харківська обл., 61085

Код ЄДРПОУ: 22617729

ІПН: 226177220319

Пот. рах.: № UA683510050000026009282687100 в АТ «УкрСиббанк» м. Харків

Тел: +38 0(99) 180-06-01 (бух)

E-mail:  phukr@phukr.kharkov.ua

Сайт: https://www.sphu.org

 

Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (далі — ДП «Фармакопейний центр») є провідною науковою установою України в галузі стандартизації та контролю якості лікарських засобів. На підприємстві проводяться системні наукові дослідження фундаментального і прикладного характеру. Стандарти якості, які розробляє ДП «Фармакопейний центр», є вагомим внеском у розвиток фармацевтичної галузі України і сприяють становленню нашої країни як лідера у цій сфері.

ДП «Фармакопейний центр» засноване на державній власності відповідно до наказу МОЗ України від 19 березня 1992 року № 50, постанови Кабінету Міністрів України від 20 серпня 1993 р. № 663 (первинна назва – Фармакопейний комітет). Згідно з наказом Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28 листопада 2000 року № 63 Фармакопейний комітет перейменовано у Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр», а згідно з наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 12 листопада 2008 року № 07 Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» перейменовано у Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

З 2014 р., відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442, підприємство належить до сфери управління Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).

З 2022 р. ДП «Фармакопейний центр» входить до складу колективних членів технічного комітету зі стандартизації ТК 122 «Аналіз газів, рідких та твердих речовин» (наказ від 07 липня 2022 р. № 124 виданий Національним органом стандартизації, Державним підприємством «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікаці та якості» (ДП «УкрНДНЦ»)).

ДП «Фармакопейний центр» має добре розвинуту структуру, яка включає: відділ Державної Фармакопеї України, відділ валідації та стандартних зразків, лабораторію фармакопейного аналізу, сектор експериментальної підтримки розробки монографій на лікарську рослинну сировину, сектор інструментальних методів аналізу, сектор загальної фармакології, а також підтримуючі господарські і фінансові структури. Видає рецензований науковий журнал «Фармаком», який служить інформаційним форумом для видання Державної Фармакопеї України (ДФУ) та поширення знань у галузі фармацевтичних наук.

Станом на 01.11.2023 р. ДП «Фармакопейний центр» нараховує 77 працівників, з яких наукові посади займають 29 осіб. Науковий ступінь доктора наук мають 5 осіб, а науковий ступінь кандидата наук ― 11 осіб, з яких мають вчені звання професора ― 1, старшого наукового співробітника ― 7, старшого дослідника ― 1.

Місія ДП «Фармакопейний центр» спрямована на задоволення потреб суспільства в ефективних, безпечних і якісних лікарських засобах. Вона полягає у сприянні встановленню в Україні європейських та інших сучасних міжнародних стандартів якості лікарських засобів та в інтеграції у світовий фармацевтичний ринок. 

Пріоритети у сфері якості

– Підтримувати діяльність підприємства в цілому і кожного підрозділу окремо на високому організаційному і технічному рівні.

– Ухвалювати рішення на підставі фактів та науково-обґрунтованих суджень.

– Дотримуватись виконання правил належної професійної практики, забезпечувати високий рівень якості вимірювань і одержання достовірних результатів випробувань.

– Забезпечувати конкурентоспроможність послуг та продукції підприємства серед інших підприємств, що надають аналогічні послуги.

– Створювати сприятливі умови для цілеспрямованого професійного розвитку співробітників підприємства.

– Підтримувати високий професійний імідж і авторитет підприємства як лідера галузі, не завдаючи шкоди своїй репутації і репутації замовника.

Система управління якістю ДП «Фармакопейний центр» при наданні послуг з атестації фармакопейних стандартних зразків Державної Фармакопеї України, розробки Державної Фармакопеї України та лабораторного аналізу якості лікарських засобів і допоміжних речовин сертифікована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2015.  

Основні завдання і напрямки роботи ДП «Фармакопейний центр»   згідно Статуту:

  1. Розробка, підтримка і видання Державної Фармакопеї України (ДФУ).
  2. Розробка і підтримка Національної системи Фармакопейних стандартних зразків ДФУ.
  3. Контроль якості лікарських засобівза завданням Держлікслужби.
  4. Організація і проведення Програми професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ (ППТ).
  5. Міжнародне співробітництво.
  6. Випереджуюча стандартизація.

 

Державна Фармакопея України

ДП «Фармакопейний центр» є єдиною установою, яка має право розробляти, підтримувати і реалізувати Державну фармакопею України (ДФУ). ДФУ – конституція якості лікарських засобів, яка затверджується Міністром охорони здоров’я України. Всі ліки, що знаходяться на ринку Україні повинні відповідати вимогам ДФУ.

З 1998 р. Україна є спостерігачем, а з 2013 р. – постійним членом Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.). ДФУ розробляється на підставі Ph. Eur. з урахуванням національної специфіки України. В 2001 вийшло перше видання ДФУ, а в 2004, 2008, 2009 і 2011 рр. видано 4 Доповнення до нього (ДФУ 1.1 – ДФУ 1.4). В 2014-2015 рр. вийшло 3 основних томи ДФУ 2-го видання, а в  2016, 2018, 2020, 2021 і 2023 рр. – шість Доповнень до нього (ДФУ 2.1 – ДФУ 2.6).

Розробка, підтримка і видання ДФУ здійснюється ДП «Фармакопейний центр» за рахунок власних коштів.

ДФУ – перша національна Фармакопея пострадянських країн.

 

Національна система фармакопейних стандартних зразків

Контроль якості лікарських засобів неможливий без фармакопейних стандартних зразків (ФСЗ). Україна – єдина з пострадянських країн, яка має власну систему ФСЗ. ДП «Фармакопейний центр» – єдина установа, яка має право розробляти, підтримувати і реалізовувати ФСЗ ДФУ. ФСЗ ДФУ мають міжнародне визнання і представлені на сайті ВООЗ разом зі стандартними зразками провідних фармакопей світу.

Створена ДП «Фармакопейний центр» Національна система ФСЗ ДФУ не має аналогів у світі. На теперішній час банк ФСЗ ДФУ ДП «Фармакопейний центр» складає близько 1000 найменувань і включає ФСЗ синтетичного і природного походження для ідентифікації, кількісного визначення та контролю домішок. Він в значній мірі забезпечує потреби вітчизняних підприємств, дозволяючи їм відмовитись від імпорту ФСЗ і зберігати значні валютні кошти. ФСЗ ДФУ також мають попит за кордоном, який постійно збільшується.

Контроль якості лікарських засобів

Лабораторія фармакопейного аналізу (ЛФА) ДП «Фармакопейний центр» є першою акредитованою лабораторією України в системі державного контролю якості ЛЗ (з 1992 р.). Вона має повний цикл необхідних фармакопейних методів і проводить державний контроль і арбітражний аналіз лікарських засобів за поданням Держлікслужби та за зверненнями суб’єктів господарювання.

ЛФА є лідером в Україні з розробки нових і складних фармакопейних методик. Переважна більшість хроматографічних методик у 90-х роках розроблялися у ЛФА. ЛФА першою в Україні почала розробляти методики і проводити аналіз готових ЛЗ і фармацевтичних субстанцій на вміст бактеріальних ендотоксинів і депресорних (гістаміноподібних) речовин. На даний момент ЛФА є єдиною лабораторією в Україні, яка  виконує оцінку реактогенних властивостей фармацевтичних препаратів і субстанцій in vivo за показником «Антигенність» і випробування на наявність небезпечних депресорних домішок гістаміноподібної природи у тесті «Депресорні речовини». Також ЛФА є лідером в Україні з питань молекулярно-масового розподілу високомолекулярних препаратів,  ідентифікації й кількісного визначення активності низькомолекулярного і стандартних нефракціонованих гепаринів тощо.

 

Програма професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ

Україна – єдина з пострадянських країн має власну Програму професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ (ППТ) в системі Держлікслужби, яка дозволяє оцінювати і контролювати рівень лабораторій з контролю якості ЛЗ. ППТ розробляє і проводить ДП «Фармакопейний центр». Наразі вже організовані, проведені і обговорені на підсумкових науково-методичних семінарах 18 раундів ППТ, в кожному з яких взяли участь близько 60 лабораторій з України і країн ближнього зарубіжжя.

ППТ – це не тільки обов’язкове незалежне зовнішнє тестування діяльності лабораторій, але й забезпечення зворотного зв’язку з користувачами ДФУ, який дозволяє її вдосконалювати. Наявність такого зворотного зв’язку з фармакопеєю є унікальною.

 

Міжнародне співробітництво

Основною метою міжнародного співробітництва, що здійснюється ДП «Фармакопейний центр», є інтеграція України у світовий фармакопейний процес й  запровадження в Україні сучасних європейських стандартів якості лікарських засобів та медичної продукції, спрямованих на забезпечення високого рівня захисту здоров’я населення і зростання довіри міжнародної спільноти до української системи охорони здоров’я і вітчизняних лікарських засобів.

У 1998 р. Україна отримала статус спостерігача, а з 2013 р. є постійним (38-м) членом Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.). Згідно Указу Президента України, співробітники ДП «Фармакопейний центр» є членами делегації України в Європейській комісії з фармакопеї.

З 2010 р. ДП «Фармакопейний центр» є членом конвенції Фармакопеї США з правом голосу.

У 2010 р. ДП «Фармакопейний центр» вперше уклав Угоду з Фармакопеєю США щодо можливості використання текстів Фармакопеї США (USP-NF) у ДФУ (терміном 10 р.). У 2021 р. було укладено Угоду, яка надає ДП «Фармакопейний центр» право використовувати і адаптувати тексти Фармакопеї США поточного на час підписання угоди видання (2019 USP42-NF37) у ДФУ.

У 2013 р. ДП «Фармакопейний центр» вперше підписав, а  в 2017 і 2023 рр. подовжив Меморандум про взаєморозуміння з Агентством з регулювання лікарських засобів та товарів медичного призначення Великої Британії (MHRA) щодо можливості використання текстів Фармакопеї Великої Британії (BP) у ДФУ (терміном 5 р.).

У 2023 р. ДП «Фармакопейний центр» отримав дозвіл на використання текстів Німецької Фармакопеї (DAB 2023) і Гомеопатичної Фармакопеї (GHP 2022) у ДФУ.

Угоди з Фармакопеями США, Великої Британії і Німеччини є дуже важливими для розробки монографій ДФУ на готові лікарські засоби, оскільки вони є практично відсутніми в Європейській Фармакопеї.

ДП «Фармакопейний центр» має налагоджені зв’язки з фармакопеями та міжнародними організаціями зі стандартизації багатьох країн світу. Зокрема, співробітники ДП «Фармакопейний центр» є експертами робочих/експертних груп Європейської Фармакопеї, Міжнародної Фармакопеї і Європейської асоціації з метрології у аналітичній хімії (EURACHEM). Окрім того, співробітники ДП «Фармакопейний центр» входять до складу ключових міжурядових керівних комітетів Ради Європи, які займаються забезпеченням безпеки, відповідального виготовлення та доступності ліків у всій Європі.  

 

Випереджуюча стандартизація

Випереджуюча стандартизація є науковою підтримкою розвитку всіх напрямків роботи ДП «Фармакопейний центр».

ДП «Фармакопейний центр» є провідною науковою установою в Україні в галузі стандартизації та контролю якості ЛЗ. В ньому проводяться системні наукові дослідження фундаментального і прикладного характеру за такими основними напрямками:

– теоретичні і прикладні питання тонкошарової, рідинної і газової хроматографії;

– багатокомпонентна спектрофотометрія;

– кількісне урахування апріорної інформації;

– атестація фармакопейних стандартних зразків;

– валідація аналітичних методик і технологічних процесів виробництва ЛЗ;

– професійне тестування контрольних лабораторій;

– метрологічні аспекти забезпечення якості результатів аналізу;

– загальні і окремі питання фармацевтичного аналізу;

– стандартизація випробувань тесту «Розчинення» та порівняння профілів розчинення;

– стандартизація і контроль якості лікарської рослинної сировини і препаратів;

– мікробіологічна чистота ЛЗ;

– випробування на бактеріальні ендотоксини.

Переважна більшість наукових досягнень у фармацевтичній галузі України у цих напрямках за останні 30 років була отримана за участю співробітників ДП «Фармакопейний центр».

 

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку