Загальна інформація

Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості»

Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» (далі ‒ ДП «УФІЯ») є державним унітарним комерційним підприємством, яке діє у сфері державного контролю якості лікарських засобів у межах, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», іншими нормативно-правовими актами і належить до сфери управління Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

ДП «УФІЯ» надає широкий спектр інформаційних, науково-технічних та навчальних послуг у сфері належних практик (GMP, GDP, GLP, GxP), забезпечуючи побудову та розвиток систем якості на підприємствах фармацевтичної галузі України. Фахівці ДП «УФІЯ» проводили активну роботу з підготовки до вступу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), який відбувся 1 січня 2011 року.

Кваліфікацію ДП «УФІЯ» у сферах організації та проведення навчального процесу для фахівців фармацевтичної галузі, спеціалізованої оцінки нормативно-технічної документації, а також спеціалізованої експертизи документів та інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) підтверджено сертифікатом про відповідність стандарту ISO 9001:2018.

Основні напрями діяльності:

• проведення навчання фахівців підприємств, установ, організацій, у тому числі державних службовців правилам належної виробничої, дистриб’юторської практики виробництва лікарських засобів та медичних виробів за європейськими і світовими нормами;

• науково-методичне забезпечення навчального процесу фахівців, задіяних у виробництві, експорті, імпорті, реалізації, обігу, зберіганні, застосуванні, утилізації та знищенні лікарських засобів і виробів медичних;

• проведення науково-технічних експертиз та інспектування при підтвердженні відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої, дистриб’юторської практики підприємств, установ та організацій, незалежно від форм власності, сертифікації виробництв лікарських засобів, організацій з оптової реалізації лікарських засобів, атестації лабораторій з контролю якості лікарських засобів, проведення аудитів, інспекцій, обстежень тощо;

• розробка пропозицій щодо розвитку та вдосконалення законодавства у галузі виробництва лікарських засобів та виробів медичного призначення з метою його гармонізації з європейськими та світовими нормами;

• проведення експертиз проєктів аналітичної нормативної документації, нормативно-технічної документації щодо відповідності діючим нормам і правилам у сфері виробництва фармацевтичної продукції, проєктів створення та реконструкції виробництв лікарських засобів, лабораторій з контролю якості на відповідність нормативно-технічним документам, гармонізованим із відповідними документами ЄС;

• підготовка та подання на затвердження в установленому порядку нормативних документів, що регламентують процес виробництва та використання фармацевтичної продукції, медичних виробів, а також щодо здійснення контролю за її відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів тощо;

Адреса: м. Київ

Тел.: +38 (050) 440-40-62

Електронна пошта: office@gmpcenter.org.ua

Вебсторінка: http://gmpcenter.org.ua/