Історія створення Держлікслужби

15 вересня 1992 року було створено Державну інспекцію по контролю якості лікарських засобів у підпорядкуванні МОЗ України. Законодавчого регулювання своїх повноважень та діяльності Державна інспекція набула у 1996 році з прийняттям Закону України «Про лікарські засоби»

У 2000 році  було сформовано Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення у  складі Міністерства охорони здоров’я України як  профільний структурний підрозділ у сфері контрою якості лікарських засобів в Україні.       

З 2001 року в Україні була створена та почала повноцінно функціонувати сучасна ефективна вертикаль системи державного контролю якості лікарських засобів.

Було прийнято перші стратегічні рішення та нормативно-правові акти:

– наказом МОЗ України від 12.12.2001 № 497 затверджено Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України;

– наказом МОЗ України від 26.10.2001 № 428 затверджено Інструкцію з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів;

– наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436 затверджено Інструкцію про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі;

У 2002 році в Україні функціонувало 27 територіальних державних інспекції та Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів.

У 2003 році на виконання Указу Президента України було створено Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення як урядовий орган державного управління.

У цьому ж році постановою Кабінету Міністрів України від 17.07.2003  N 1075 затверджено Програму боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки, а у  2004 році визначено (постанова КМУ № 1419 від 28.10.2004), що обіг лікарських засобів на території України повинен здійснюватися відповідно до вимог належних виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практик, гармонізованих з відповідними директивами ЄС і ВООЗ. Того ж року затверджено Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах (постанова КМУ № 1572 від 17.11.2004).

Протягом 2010-2011 років в Україні запроваджено як обов’язкові вимоги настанов з Належної виробничої практики (GMP) та Належної практики дистрибуції (GDP), процедури інспектування виробництва лікарських засобів та оптової торгівлі лікарськими засобами, гармонізовані з європейськими.

З 2011 року в Україні введено кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів.

У 2011 році  Держлікслужба України набула членства в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – міжнародна Система співробітництва фармацевтичних інспекцій).

З 2012 року у структурі Держлікслужби функціонують 10 лабораторій, оснащених відповідно до рекомендацій ВООЗ. Центральну лабораторію прекваліфіковано ВООЗ, акредитовано Європейським директоратом з контролю якості ліків Ради Європи та включено до Загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій з контролю якості лікарських засобів – GEON (General European OMCL (official medicines control laboratories) Network).

Того ж року Україна ратифікувала Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (Конвенцію Medicrime), яка набула чинності 01 січня 2016 року.

У  2013 році Україна набула членства у Європейській Фармакопеї.  Так, до обігу в Україні допускаються виключно лікарські засоби, які виготовлені в умовах GMP та за показниками якості відповідають Європейській Фармакопеї. Запроваджено процедуру ліцензування імпорту лікарських засобів, що посилило відповідальність закордонних виробників за якість продукції.

В 2014 році система управління якістю Держлікслужби сертифікована аудиторською  компанією TUVRheinland^® (Німеччина) на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2008.

Протягом 2008-2014 років державний регулятор у сфері контролю якості лікарських засобів пройшов цілу низку реорганізацій та реформувань.

Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками утворено шляхом злиття Державної служби з лікарських засобів та Державної служби з контролю за наркотиками, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» утворено.

На сьогоднішній день Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, державного ринкового нагляду за медичними виробами та державного регулювання і контролю у сфері  обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.