Перелік відомостей, що містять службову інформацію у Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

                                                                                                                       ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

                                                                                                                        ___ ______________№ _______________

 

 

ПЕРЕЛІК
відомостей, що становлять службову інформацію

у Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

 

1. Внутрівідомча службова кореспонденція, доповідні записки, рекомендації, якщо вони пов’язані з розробкою напряму діяльності Держлікслужби або здійсненням контрольних, наглядових функцій Служби, процесом прийняття рішень і передують публічному обговоренню та/або прийняттю рішень.

 

2. Листи, довідки, висновки та інші документи (у тому числі внутрівідомчі), які містять відомості, що не становлять державної таємниці, але розголошення яких може завдати істотної шкоди інтересам національної безпеки, територіальній цілісності або громадському порядку, здоров’ю населення, репутації та правам інших осіб, призвести до розголошення конфіденційної інформації, сприяти заворушенням або вчиненню злочинів, тощо.

 

3. Відомості щодо суб’єктів господарювання та документи, що надійшли до Держлікслужби для отримання:

ліцензії з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

ліцензії з виробництва лікарських засобів (промислового);

ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

ліцензії на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;

ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку;

свідоцтва про державну реєстрацію медичної техніки і виробів медичного призначення;

висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики; сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики; сертифікату лікарського засобу для міжнародної торгівлі та підтверджень для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу, для лікарських засобів, призначених для споживання людиною; заяви про ліцензійний статус лікарського засобу; сертифікату серії лікарського засобу; дозволу на право ввезення на територію України, вивезення з території України,  або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що надходять як гуманітарна допомога або мають бути ввезені на територію України як зразки для МОЗ, державних органів, підрозділи яких відповідно до закону мають право провадити оперативно-розшукову діяльність, та державних спеціалізованих установ, які відповідно до Закону України «Про судову експертизу» є суб’єктами судово-експертної діяльності.

 

4. Відомості щодо суб’єктів господарювання, що надходять для внесення інформації до «Журналу обліку інформації, що надходить до Держлікслужби від органів з оцінки відповідності та осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, в обіг».

 

5. Відомості щодо суб’єктів господарювання, отримані:

5.1. В результаті здійснення державного контролю за дотриманням:

 вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);

ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового);

ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;

вимог GMP/GDP (акти та додатки до них, звіти тощо);

ліцензійних умов провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

5.2. За результатами державного ринкового нагляду щодо безпеки медичних виробів.

 

6. Відомості, які отримані при здійсненні галузевої атестації лабораторій із здійснення контролю якості лікарських засобів.

 

7. Відомості щодо розгляду матеріалів, отриманих у ході здійснення заходів, визначених у пунктах 5, 6 цього Переліку, та відомості щодо фахівців, які їх здійснювали.

 

8. Відомості про суб’єктів господарювання та документи:

 що надходять до Держлікслужби для внесення інформації до «Журналу обліку інформації, що надходить до Держлікслужби від органів оцінки відповідності»;

отримані за результатами державного ринкового нагляду щодо безпеки медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro, біоімплантів.

 

9. Інформація, що стосується визначення позиції України щодо доцільності укладання окремих міжнародних договорів у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу, а також у сферах ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

 

10. Відомості щодо виконання міжнародних договорів України у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу, а також у сферах ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

 

11. Відомості про роботу з інформацією в комп’ютерних мережах:

про порядок виготовлення, облік та зберігання паролів, ключів та ідентифікаторів, які використовуються;

про структуру, складові частини, технічні характеристики;

про результати перевірок автоматизованої інформаційної системи або її елементів стосовно наявності уразливих місць та результатів усунення виявлених недоліків.

 

12. Відомості, отримані в процесі службових розслідувань з питань протидії корупції, до моменту прийняття рішень.

 

13. Відомості, отримані під час співпраці з органами державної влади, правоохоронними органами, юридичними та фізичними особами, працівниками Держлікслужби, якщо вони стосуються протидії корупції та можуть завдати шкоду інтересам третіх осіб, органам досудового слідства, суду.

 

14. Відомості, що містять службову інформацію органів державної влади, місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій.

 

15. Відомості про заходи щодо захисту службової інформації під час прийому іноземних делегацій, груп та окремих іноземців.

 

16. Відомості організаційного характеру щодо мобілізаційної роботи без зазначення інформації про дислокацію, характеристики запасних пунктів управління, а також відомості за окремими показниками про порядок фінансування заходів з мобілізаційної підготовки, розголошення яких може завдати істотної шкоди інтересам оборони держави, охорони громадського порядку, національній безпеці.

 

17. Відомості, що становлять службову інформацію з мобілізаційної підготовки та мобілізації, в тому числі:

          документи від центрального апарату, територіальних органів Держлікслужби з питань стану мобілізаційної роботи, бронювання військовозобов’язаних, що не становлять державну таємницю;

          відомості про заходи мобілізаційної підготовки та стан мобілізаційної готовності Держлікслужби, територіальних органів Держлікслужби, підприємств, установ та організацій, що входять до сфери управління Держлікслужби;

          відомості щодо забезпечення матеріально-технічними ресурсами в особливий період виконавців мобілізаційних завдань;

          відомості про військовозобов’язаних, які заброньовані за Держлікслужбою, територіальних органів Держлікслужби, підприємств, установ, організацій, що входять до сфери управління Держлікслужби;

          відомості про заходи щодо забезпечення сталого функціонування в умовах особливого періоду Держлікслужби, територіальних органів Держлікслужби, підприємств, установ та організацій, що входять до сфери управління Держлікслужби;

          відомості про заходи плану цивільного захисту на особливий період, про основні показники стану цивільного захисту Держлікслужби, територіальних органів Держлікслужби, підприємств, установ та організацій, що входять до сфери управління Держлікслужби;

          відомості про оповіщення та збір керівного і особового складу Держлікслужби, територіальних органів Держлікслужби, підприємств, установ та організацій, що входять до сфери управління Держлікслужби, що містять інформацію про домашні, мобільні телефони, місце проживання працівників.

 

18. Відомості про втрату матеріальних носіїв інформації, яким надано гриф «Для службового користування», та про факти розголошення службової інформації.

 

19. Відомості про персональні дані працівників та кандидатів на зайняття вакантних посад державних службовців, особові справи (у тому числі архівні справи), матеріали проведення і результати перевірок працівників та кандидатів на зайняття вакантних посад в Держлікслужбі та її територіальних органах.

 

20. Відомості, що містяться в дисциплінарних справах, сформованих за результатами здійснених дисциплінарних проваджень стосовно державних службовців, які займають посади державної служби категорій «Б» і «В», а також відомості щодо відкриття та закриття дисциплінарних проваджень.

 

21. Відомості, що містяться в наказах з кадрових питань, в тому числі з особового складу.

 

22. Відомості про вид (види) санкцій, строк їх застосування, відомості, що ідентифікують суб’єкта (суб’єктів), до якого (яких) пропонується застосувати санкції; інформація в частині викладення дій і фактів, що підтверджують наявність підстав для застосування санкцій, відомостей, які свідчать про терористичну діяльність особи та перебування юридичної особи під контролем іноземної юридичної особи чи фізичної особи-нерезидента, зокрема, і та, що міститься в матеріалах погодження проєктів пропозицій Кабінету Міністрів України щодо застосування, скасування та внесення змін до спеціальних економічних та інших обмежувальних заходів (санкцій), що вносяться на розгляд Ради національної безпеки і оборони України.

 

 

Голова постійно діючої комісії

з питань роботи із службовою

інформацією                                                                       Володимир КОРОЛЕНКО