Найчастіші запитання

Чи можливо зупинити дію ліцензії на час воєнного стану?

Дія ліцензії може бути зупинена не більш як на шість місяців.

Заява про зупинення дії ліцензії повністю або частково оформлюється за формою, встановленою в додатку 21 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929.

У зв’язку з воєнним станом, доступ до реєстрів тимчасово обмежений. Як отримати інформацію про наявність ліцензії?

Відповідно до пункту  18-1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 ліцензіат може звернутися до органу ліцензування із запитом щодо наявної у ліцензійному реєстрі інформації про такого ліцензіата. На підставі запиту ліцензіата орган ліцензування оформлює у паперовій або електронній формі витяг з ліцензійного реєстру з інформацією, актуальною на дату формування витягу, або на дату, визначену в запиті ліцензіата.

Як подати інформацію про пошкоджений або зруйнований аптечний заклад?

З метою оцінки збитків, завданих фармацевтичній галузі в результаті війни проти України, актуалізувати та щоденно доповнювати  дані про пошкоджені, зруйновані аптеки потрібно за посиланням: 

http://damages-pharmacy.asweb.com.ua/admin/adm_damage.php

Також необхідно надавати інформацію до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за формою, що додається, на електронну пошту: dls.dp@dls.gov.ua

Форма для подання інформації

Де можна перевірити чи зареєстровано препарат як лікарський засіб?

Чи зареєстровано препарат як лікарський засіб можна перевірити в офіційній інформаційно-пошуковій системі «Державний реєстр лікарських засобів України», який сформовано державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Посилання на сайт: http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/index?opendocument.

Крім того на сайті можна переглянути інструкції для медичного застосування лікарських засобів.

Де можна перевірити чи заборонено обіг лікарського засобу?

Чи заборонено обіг лікарського засобу можна перевірити у розділі «Розпорядження Держлікслужби», який розміщений на головній сторінці вебсайту Держлікслужби або перейшовши за посиланням: http://pub-mex.dls.gov.ua/QLA/DocList.aspx. 

Які лікарські засоби забороняється продавати з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом та доставляти кінцевому споживачу?

Відповідно до пункту  184-3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

• лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ);
• лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається МОЗ.

Чи потрібна відмітка митниці на копії митної декларації, яка додається до заяви про видачу Висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів? Часто така відмітка відсутня.

 Відповідно до пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, з метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб’єкт господарювання протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає територіальному органу Держлікслужби за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів. До заяви додається, зокрема, копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності.

За інформацією Державної фіскальної служби України (лист від 04.11.2019 № 19199/5/99-99-18-02-02-16), відповідно до підпункту 5.4 пункту 5 розділу I Порядку заповнення митних декларацій на бланку єдиного адміністративного документа, затвердженого наказом Мінфіну від 30.05.2012 № 651, зареєстрованого в Мін’юсті 14.08.2012 за № 1372/21684 (далі – Порядок), за письмовим зверненням осіб, зазначених у графах 2, 8, 9, 14 митних декларацій, а також у випадках, передбачених законодавством, митний орган (підрозділ митного органу) засвідчує ксерокопії оформлених аркушів МД на паперовому носії або копії оформлених електронних митних декларацій на папері.

Таким чином, у випадку звернення особи, що ввезла лікарські засоби до митниці, згідно з положеннями підпункту 5.4 пункту 5 розділу I Порядку митний орган (підрозділ митного органу) здійснює засвідчення копій митних декларацій.

Який термін дії рецепта, виписаного на рецептурному бланку ф-3?

Рецепти Ф-3 на лікарські засоби дійсні протягом десяти днів з дня виписки.

Чи необхідний рецепт для придбання марганцівки?

Перманганат калію (марганцівка) відпускається без рецепта у кількості – 3-5 г на один відпуск.

Яку кількість наркотичних (психотропних) лікарських засобів можна виписати на одному рецептурному бланку ф-3?

На спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3) дозволяється виписувати одне найменування лікарського засобу.

Чи має право лікар виписати електронний рецепт без проведення особистого прийому пацієнта?

У разі, якщо пацієнт, який має гостре чи хронічне захворювання або потребує продовження лікування за попередньо встановленим діагнозом та планом лікування, зазначеним як призначення в медичному записі (за винятком проведення ЗПТ), звертається технічними засобами електронних комунікацій до лікаря, зазначений лікар має право виписати   електронний рецепт без проведення особистого прийому пацієнта.

Поширення інформації суб’єктом господарювання чи медичним працівником, безпосередньо або через іншу особу, одній, кільком особам або невизначеному колу осіб, зокрема в рекламі, про виписування електронних рецептів на лікарські засоби та медичні вироби без необхідності проведення особистого прийому та/або обстеження пацієнта забороняється.

Якими повинні бути дії споживача у разі придбання ним товару неналежної якості?

Відповідно до Закону України від 23.11.2018 № 2628-VIII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо покращення адміністрування та перегляду ставок окремих податків і зборів» вимоги споживача щодо лікарських засобів та виробів медичного призначення неналежної якості розглядаються після пред’явлення споживачем (пацієнтом) розрахункового документу.

У разі сумніву щодо якості лікарського засобу, споживач має право:

– вимагати в аптечному закладі сертифікат якості на лікарський засіб, що видається виробником;

– звернутися до територіального органу Держлікслужби, контакті дані якого наявні в аптечних закладах, та на офіційному веб-сайті Держлікслужби.

Факт неналежної якості лікарського засобу підтверджують такі документи:

– висновок щодо якості лікарських засобів, виданий підпорядкованою лабораторією територіального органу Держлікслужби та/або уповноваженою лабораторією (за результатами лабораторного аналізу, проведеного відповідно до методів контролю якості, що затверджені під час державної реєстрації);

– розпорядження Держлікслужби щодо заборони обігу лікарського засобу.

На яку адресу звертатися з електронним зверненням до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області?

Е-mail: dls.dp@dls.gov.ua

На яку адресу звертатися з письмовим зверненням до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області?

 Державна служба  з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області,   Дніпро, пл. Соборна,4, к. 601-605, 49027

У який термін має бути розглянуте звернення?

Відповідно до статті 20 Закону України «Про звернення громадян» звернення розглядають і вирішують у термін не більше одного місяця від дня їх надходження, а ті, які не потребують додаткового вивчення, – невідкладно, але не пізніше п’ятнадцяти днів від дня їх отримання. Якщо в місячний термін вирішити порушені у зверненні питання неможливо, керівник відповідного органу, підприємства, установи, організації або його заступник встановлюють необхідний термін для його розгляду, про що повідомляють особі, яка подала звернення. При цьому загальний термін вирішення питань, порушених у зверненні, не може перевищувати сорока п’яти днів.

Що потрібно перевіряти споживачеві при купівлі медичного виробу?

• маркування знаком відповідності технічним регламентам;
• дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;
• строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
• інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання.

Куди звернутися, якщо аптека на прохання споживача відмовилася надавати товарний чек?

Згідно з Положенням про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.09.2015 р. № 667, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, відповідно до покладених на неї завдань, зокрема, у сфері здійснення державного нагляду (контролю) за дотримання законодавства про захист прав споживачів (у тому числі споживачів виробів з дорогоцінних металів та дорогоцінного каміння): перевіряє додержання суб’єктами господарювання, що провадять діяльність у сфері торгівлі і послуг, вимог законодавства про захист прав споживачів, а також правил торгівлі та надання послуг; проводить контрольні перевірки правильності розрахунків із споживачами за реалізовану продукцію відповідно до закону; накладає на суб’єктів господарювання сфери торгівлі і послуг, у тому числі ресторанного господарства, стягнення за порушення законодавства про захист прав споживачів; передає матеріали перевірок на дії осіб, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування.