Політика у сфері якості Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

12 лютого 2025 року затверджено нову версію Політики у сфері якості  Держлікслужби

З метою забезпечення високого рівня виконання основних завдань Держлікслужби та надання Держлікслужбою якісних адміністративних послуг, керівництвом Держлікслужби визначається та затверджується політика у сфері якості відповідно до вимог ISO 9001, PIC/S та ВООЗ.

За результатами щорічного перегляду поточної політики якості та проведеного функціонального обстеження Держлікслужби  12 лютого 2025 року було  затверджено нову версію Політики у сфері якості  Держлікслужби.

ПОЛІТИКА У СФЕРІ ЯКОСТІ

Політика в сфері якості Держлікслужби спрямована на задоволення потреби людей у ефективних, безпечних та якісних лікарських засобах, медичних виробах, косметичній продукції та на забезпечення високих стандартів якості донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, а також реалізацію державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Політика у сфері якості Держлікслужби набуває особливої важливості в умовах воєнного стану через підвищені ризики фальсифікації, порушення стандартів виробництва та логістичні труднощі.

Основні напрямки цієї політики включають:​

• дотримання вимог чинного законодавства України та міжнародних стандартів;
• внесення пропозицій Міністрові охорони здоров’я щодо формування державної політики та удосконалення чинного законодавства України у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу;
• внесення пропозицій та реалізація державної політики цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації у зазначених сферах;
• ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові

незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

• реалізацію державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, косметичної продукції, у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу;
• здійснення державного регулювання і контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;
• здійснення державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності;
• сприяння та зміцнення міжнародного співробітництва у визначених сферах;
• підтримання функціонування системи менеджменту Держлікслужби відповідно до вимог ISO 9001, PIC/S та ВООЗ;
• сприяння розвитку, гармонізації та застосування належних фармацевтичних практик (GxP), директив ЄС, документів PIC/S та документів ВООЗ;
• реалізацію державної політики з питань управління персоналом, підвищення професійної компетентності державних службовців;
• постійне вдосконалення своєї діяльності та пошуків шляхів для підвищення її ефективності.

Отримати файл