Контроль за дотриманням ліцензійних умов

Законодавство України з зазначених питань:

1. 1. Закон України «Про лікарські засоби».
   2. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я».
   3. Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
   4. Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
   5. Закон України «Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні».
   6. Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
   7. Постанова Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» (із змінами)».
   8. Постанова Кабінету Міністрів України від 31.10. 2007 № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції».
   9. Наказ МОЗ України від 29.09.2014 № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292.
   10. Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158.
   11. Наказ МОЗ від 01.10.2014 № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29.10.2014 за № 1356/26133.
   12. Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062.
   13. Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України31.05.2006 за № 642/12516.
   14. Наказ МОЗ України від 24.04.2015 № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995.
   15. Наказ МОЗ України від 06.07.2012 № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за № 1231/21543.
   16. Наказ МОЗ України від 16.02.2009 № 95. Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014.
   17. Наказ МОЗ України від 16.02.2009 № 95. Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011.
   18. Наказ МОЗ України від 16.12.2003 № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за № 275/8874.
   19. Наказ МОЗ України від 16.09.2011 № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10.10.2011 № 1159/19897.
   20. Наказ МОЗ України від 22.11.2011 № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та  поновлення обігу лікарських засобів на території України», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439.
   21. Наказ МОЗ України від 16.02.2009 № 95. Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020.
   22. Наказ МОЗ України від 12.04.2011 № 203. Настанова «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці» СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011.