Перелік суб’єктів господарювання, заяви яких про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 29.09.2025 залишено без руху

1 Товариство з обмеженою відповідальністю “Інтегросс”

Заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) залишити без розгляду на підставі пункту 1 частини другої статті 12 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а саме:

– у розділі І заяви не зазначено D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System – дані універсальної номерної системи) – унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun&Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System – глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування);

– у розділі ІІ заяви зазначена неповна інформація щодо адреси місця провадження господарської діяльності (не вказано поштовий індекс);

– у розділі ІІ заяви відсутня інформація щодо наявності зони здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;

– у розділі ІІ заяви відсутня інформація про наявні умови щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України;

– у розділі ІІ заяви інформація про уповноважених осіб не містить назви посади особи та стажу роботи за фахом;

– у розділі ІІІ заяви в таблиці інформації про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник, номер реєстраційного посвідчення в Україні на більшість лікарських засобів внесено некоректно;

– інформація в розділі ІІ заяви щодо надання згоди на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» зазначається для фізичної особи-підприємця;

– в пункті 1 розділу І Досьє відсутній короткий опис господарської діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка провадиться за місцезнаходженням;

– в пункті 2 розділу І Досьє інформація про господарську діяльність з імпорту лікарських засобів не містить короткого опису контролю якості;

– в пункті 3 розділу І Досьє відсутня інформація щодо ліцензійної діяльності з придбання, зберігання, перевезення, знищення, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України (наркотичних засобів списку 1 таблиці ІІ, списку 1 таблиці ІІІ), (психотропних речовин списку 2 таблиці ІІ, списку 2 таблиці ІІІ) (прекурсорів списку 1 таблиці ІV, списку 2 таблиці ІV) «Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

– в пункті 1 розділу ІІ Досьє відсутня повна інформація щодо організаційної структури забезпечення якості (стандартні процедури, процеси, специфікації, методи контролю якості, відповідальні особи тощо);

-в опису про порядок аналізу тенденцій щодо якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України відсутнє посилання на внутрішню письмову процедуру);

– в пункті 2 розділу ІІ Досьє відсутній опис процедури карантину продукції та видачі уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, а також оцінювання відповідності вимогам реєстраційного досьє (загальний опис та посилання на внутрішні письмові процедури);

– в пункті 1 розділу ІІІ Досьє наведена організаційна схема, що надана у вигляді додатка до досьє імпортера не дає можливості чітко визначити: роль, обов’язки та взаємозв’язки усіх співробітників;

– не надано в Досьє посилання на внутрішні письмові процедури щодо калібрування та повірки засобів вимірювальної техніки (абзац п’ятий пункту 3 розділу V Досьє).

за місцем провадження діяльності:

Аптечний склад № 1

Запропонувати привести документи у відповідність до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», Ліцензійних умов та повторно звернутися до органу ліцензування.