Перелік суб’єктів господарювання, яким 24.04.2025 відмовлено у внесенні змін до даних Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1 Товариство з обмеженою відповідальністю “СІСТЕМ ФАРМ”

Відмовити у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на підставі пункту 1 частини 3 статті 13 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» у зв’язку з невідповідністю ліцензіата Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, а саме:

¾               у ліцензіата відсутня лабораторія з контролю якості або окреме випробувальне обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості. Відсутні договори (контракти) з лабораторіями, для проведення контролю якості, які атестовані відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ (п. 250 Ліцензійних умов);

¾               на аптечному складі №3 відсутній навчений персонал щодо вимог належної виробничої практики, що стосуються імпорту лікарських засобів    (п., 203 Ліцензійних умов);

¾               на аптечному складі №3 відсутні затверджені ліцензіатом навчальні програми (п. 203 Ліцензійних умов);

¾               на аптечному складі №3 не на всі види аутсорсингової діяльності, укладені договори та технічні угоди щодо надання послуг зовнішніми організаціями. Так, наприклад, відсутні договори з компанією, яка надає клінінгові послуги з очищення виробничих приміщень (стелі), договір з компанією щодо дератизації приміщень, договори щодо пожежної безпеки, утилізації, а також Технічна угода між виробником, постачальником та імпортером стосовно постачання лікарських засобів(п. 259 Ліцензійних умов);

¾               відсутнє місце для зберігання повернутої або відкликаної продукції.                 (п. 217 Ліцензійних умов);

¾               на момент перевірки не всі контрольні термометри були розташовані в місцях, які не ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень(п. 225 Ліцензійних умов);

¾               на момент перевірки в приміщеннях складу № 3 знаходилася щуряча отрута використання якої не передбачено затвердженими інструкціями з дератизації, які викладені в СОП-ОС-6-03 «Організація робіт з дератизації на аптечному складі № 3». Та може привести до контамінації лікарських засобів отрутою (п.п. 229, 214 Ліцензійних умов).