Перелік суб’єктів господарювання, яким 18.07.2025 відмовлено у внесенні змін до даних Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1 Товариство з обмеженою відповідальністю “Реккітт Бенкізер Хаусхолд Eнд Хелс Кер Україна”

Відмовити у внесенні змін до даних Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на підставі частини другої статті 15 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а саме:

– в розділі І заяви не зазначено інформацію щодо D-U-N-S номеру (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System – дані універсальної номерної системи) – унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun&Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System – глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування);

– організаційна структура ТОВ «Реккіт Бенкізер Хаухолд Енд Хелс Кер Україна” (далі – Підприємство) (Додаток 4, Досьє імпортера (далі – ДІ)) не відповідає короткому опису фармацевтичної системи якості імпортера розділ ІІ ДІ, щодо підпорядкованості уповноваженої особи з якості безпосередньо Директору Підприємства. Організаційна структура не дає можливості визначити, які підрозділи охоплюються системою забезпечення якості підприємства;

– діюча редакція ДІ (НЕ_UA_DI) SMF000027(версія 09) не містить інформації щодо місця впровадження діяльності з імпорту лікарських засобів: Аптечний склад № 4, за адресою Киїівська область, м Бориспіль, вул. Шевченка 100/5 (діюча ліцензія згідно Єдина автоматизована інформаційна система «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції»);

– в ДІ не вказано телефон що працює цілодобово;

– в ДІ не вказано прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів;

– в ДІ відсутній короткий опис господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, зазначені лише посилання на внутрішні процедури СОП, за відсутності яких, не можливо порозуміти це питання в повній мірі;

– в п. 3 розділу І ДІ, в діяльності щодо оптової торгівлі вказано «За вищезазначеним місцезнаходженням імпортер здійснює діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами згідно ліцензії № 193927 (серія АЕ)». Однак згідно ліцензійного реєстру діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, ліцензія з оптової торгівлі, у Підприємства, за адресою: Київська область, Бориспільський район, с. Велика Олександрівка, вул. Киівський шлях, 121 А – відсутня;

– в ДІ відсутня інформація стосовно складових частин структури забезпечення якості, а саме інформація про: стандартні процедури, специфікаціях, методах контролю якості тощо).

– в ДІ відсутнє посилання на проведення аналізу тенденцій щодо якості лікарських засобів, що ввозяться в Україні у відповідності до ліцензії на імпорт з вказівкою на відповідну СОП;

– в ДІ , в п. 3 Розділу ІІ, відсутнє коротке резюме щодо програм зовнішнього аудиту виробників/постачальників;

– в ДІ  п. 1.1, Розділ IV. «Приміщення та обладнання» , адреса приміщень Аптечного складу № 5 зазначена 08300, м. Бориспіль, вул. Шевченка 100/5, що не відповідає адресі зазначеній в Заяві на розширення господарської діяльності та ДІ п. 1 розділ І «Загальна інформація про імпортера», де зазначена адреса: 08320, Бориспільський район, с. Велика Олександрівка , вул. Київський шлях, 121А.

– в ДІ Додаток 6 «Перелік основного обладнання»: потребує уточнення якого саме вимірювального обладнання.

 – в ДІ п. 2.3. Розділ IV не містить інформації стосовно існуючою на Підприємстві системи калібрування та повірки контрольно-вимірювальних приладів та /або засобів вимірювальної техніки.

– в ДІ , Розділ VIII на міститься інформації стосовно оцінки ефективності внутрішніх аудитів.