Перелік суб’єктів господарювання, яким 18.12.2025 прийнято рішення відмовити у внесенні змін до даних Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів

1 Товариство з обмеженою відповідальністю «УКРФАРМГРУП»

Відмовити у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на підставі пункту 1 частини 3 статті 13 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» у зв’язку з невідповідністю ліцензіата Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, а саме:

– На аптечному складі № 2 відсутні зони для зберігання повернутих або відкликаних матеріалів та продукції. Також в Додатку 5  Перелік приміщень аптечного складу
№ 2 та План-схеми Досьє Імпортера ТОВ «УКРФАРМГРУП» від 04.12.2025 затверджені зони не відповідають фактичним розміщенням зон на аптечному складі № 2. (п.п. 220, 231 Ліцензійних умов, пункт  4.2 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2025);

– Досьє імпортера ТОВ «УКРФАРМГРУП» від 04.12.2025 потребує доопрацювання в частині проведення контролю моніторингу температури на аптечному складі № 2 (п. 231 Ліцензійних умов, пункт 4.2 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2025);

– Процедурою  СРМ-03-03 «Порядок контролю мікроклімату умов в зонах зберігання» не ґрунтується на результатах проведених валідаційних досліджень. На час перевірки контрольно вимірювальні прилади  були розміщені у не відповідність до результатів проведення валідації приміщень аптечного складу № 2. Не забезпечення додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі, а саме – контроль та реєстрацію показників температури та відносної вологості неможливо виконати згідно затвердженого СРМ-03-03 «Порядок контролю мікроклімату умов в зонах зберігання», оскільки робочий час завідувача аптечного складу, який повинен знімати показники двічі на день у визначений час, не охоплює період фіксації вимірювання температурного режиму у вихідні дні (п. 218, 231 Ліцензійних умов, пункт 4.2 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2025);

– Відсутня процедура (методика) щодо дій уповноваженої особи  у разі відхилень зберігання продукції умов зазначених виробником на аптечному складі № 2 (п. 231 Ліцензійних умов, пункт 4.2 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2025).