Подання до Держлікслужби суб’єктами господарювання пакету документів щодо відповідальної особи до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг

Порядком ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом МОЗ України від 10.02.2017 № 122 (далі – Порядок ведення Реєстру), встановлено, що суб’єктами господарювання до Держлікслужби подаються наступні документи:

• повідомлення (заповнений Додаток № 2 до наказу МОЗ від 10.02.2017 № 122) з переліком і описом зазначених медичних виробів – на паперовому та електронному (версія WORD) носіях (п. 8 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням адрес, телефонів, електронних адрес та заповненням форм українською та англійською мовами у відповідних стовпцях;
• доручення (договір, контракт тощо) від виробника про повноваження уповноваженого представника, у вигляді завіреної у встановленому порядку копії документу (абзац 3  п. 7 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням прав на складання декларації про відповідність та вчинення юридичних дій від імені виробника (нерезидента);
• до повідомлення додаються документи, які підтверджують зазначені у ньому дані (зокрема, завірена керівником суб’єкта господарювання копія Декларації про відповідність (абзац 2 п. 7 Порядку ведення Реєстру).

Суб’єкт господарювання офіційним листом на своєму бланку звертається до Держлікслужби з проханням внести інформацію або зміни до інформації про відповідальну особу до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, та разом із додатками, зазначеними вище, надсилає в паперовому вигляді з електронним носієм (скановану версію пакету документів та повідомлення у форматі WORD) в одному примірнику на офіційну поштову адресу Держлікслужби (просп. Берестейський, 120-А , м. Київ, 03115) засобами поштового зв’язку або особистого подання в «Скриньку для вхідної кореспонденції», яка  знаходиться в приміщенні Держлікслужби.