Порівняльна таблиця зауважень та пропозицій ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», ВГО «Аптечна професійна асоціація України», Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, Європейської бізнес асоціації, асоціації «Виробники ліків України», ГО «Фармварта» до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:

аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств лікарськими засобами;

…

3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:

аптека — заклад охорони здоров’я, який здійснює фармацевтичну  практику, яка включає забезпечення лікарськими засобами населення і закладів охорони здоров’я та надання фармацевтичної допомоги і послуг, у порядку встановленому законодавством у сфері охорони здоров’я;

НЕ ВРАХОВАНО

Не відповідає визначенню «аптека», наведеному в  наказі  Міністерства охорони здоров’я від 28.10.2002  № 385 “Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я”

аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, організацій (установ та закладів) та інших суб’єктів господарювання лікарськими засобами;

…

НЕ ВРАХОВАНО

Відповідно до п. 11.14 ДБН “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”, затвердженого наказом Державного комітету будівництва, архітектури та житлової політики України від 04.01.2001 № 2, аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення торговельного залу в капітальних будинках при лікувально-профілактичних закладах.

НЕ ВРАХОВАНО

Не відповідає розділу VI «Реалізація лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби»

НЕ ВРАХОВАНО

Не потребує додаткового введення поняття «оптова», оскільки саме визначення передбачає таку діяльність.

Некоректною є заміна поняття «закупівля» на «одержання», оскільки поняття «закупівля» включає в себе у тому числі кваліфікацію постачальників, як це передбачено належною практикою дистрибуції (настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика дистрибуції»,затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009  № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»), а «одержання» є тільки процесом приймання та вхідного контролю якості.

імпорт (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації;

НЕ ВРАХОВАНО

Не відповідає розділу V «Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби»

критичне порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів – порушення, яке призвело або може призвести до високого ризику виробництва лікарського засобу,  що може завдати шкоди здоров’ю людини;

…

ВРАХОВАНО ЧАСТКОВО

Пропонується викласти у редакції:

«критичне порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів – порушення, що  призвело або може призвести до високого ризику виробництва неякісного лікарського засобу, який може завдати шкоди життю або здоров’юлюдини;»

НЕ ВРАХОВАНО

Відповідно до п. 20 Правил підготовки проектів актів Кабінету Міністрів України, затверджених постановою КМУ від 06.09.2005 № 870, визначення термінів обов’язкове, якщо вони часто вживаються.

Введення такого визначення є недоцільним, оскільки в тексті проекту визначення «належна аптечна практика» не вживається

належна практика дистрибуції (далі – НПД) – вимоги до системи якості дистриб’ютора, в тому числі управління поставками, приміщень, обладнання, персоналу, документації, контролю якості, проведення самоінспекцій тощо, які враховують директиви Європейського Співтовариства та рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я. Дотримання цих вимог гарантує, що рівень якості лікарських засобів, гарантований виробником, підтримується в мережі дистрибуції відповідно до встановлених стандартів якості, і лікарські засоби без будь-яких змін їх властивостей надходять для роздрібної реалізації;

…

НЕ ВРАХОВАНО

В проекті надано визначення поняття «належна практика дистрибуції», яке відповідає настанові СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика дистрибуції»,затвердженій наказом  Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009  № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», яка відповідає документу Європейської Комісії («Настанова від 5 листопада 2013 року з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (Текст має відношення до ЕЕА) (2013/С 343/01)

…

несуттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів – порушення, яке не належить до критичних або суттєвих порушень, але є порушенням Ліцензійних умов, або, якщо не вистачає інформації для  віднесення порушення  до суттєвого;

 …

…

несуттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів – порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів, яке не належить до критичних або суттєвих порушень (така класифікація присвоюється, якщо невідповідність оцінена як така або якщо не вистачає інформації для оцінки невідповідності як критичної чи суттєвої);

…

ЧАСТКОВО ВРАХОВАНО

Пропонується викласти у редакції:

«несуттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів – порушення, яке не належить до критичних або суттєвих порушень,  або якщо не вистачає інформації для його класифікації як критичного чи суттєвого;»

…

реалізація — діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);

…

Виключити

НЕ ВРАХОВАНО

Не відповідає розділу VI «Реалізація лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби»

НЕ ВРАХОВАНО

Вводиться дублювання понять з «підприємствам, установам та організаціям»

…

суттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів – порушення, яке не є критичним, але призвело або може призвести до виробництва лікарського засобу, що не відповідає вимогам реєстраційного досьє на цей лікарський засіб, або є  значним  порушенням Ліцензійних умов, або полягає в невідповідній процедурі надання дозволу на випуск серії чи неналежному виконанні Уповноваженою особою своїх обов’язків, або є комбінацією декількох несуттєвих порушень, кожне з яких окремо не може класифікуватися як суттєве порушення, але разом вони можуть бути класифіковані як суттєве порушення;

…

…

суттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів – порушення, яке не є критичним, але призвело або може призвести до виробництва лікарського засобу, який не відповідає вимогам реєстраційного досьє на цей лікарський засіб, або є суттєвимпорушенням ліцензійних умов, або полягає в невідповідній процедурі випуску серій чи неналежному виконанні Уповноваженою особою своїх обов’язків, або є комбінацією декількох несуттєвих порушень, кожне з яких власне не може класифікуватися як суттєве порушення, але разом вони мають бути класифіковані та відображені в звіті як суттєве порушення;

…

ЧАСТКОВО ВРАХОВАНО

Пропонується викласти у редакції:

«суттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів – порушення, що не є критичним, але призвело або може призвести до виробництва лікарського засобу, який не відповідає вимогам реєстраційного досьє на цей лікарський засіб, або є значним порушенням вимог Ліцензійних умов, або полягає в невідповідній процедурі випуску серій лікарського засобу чи неналежному виконанні Уповноваженою особою своїх обов’язків, або є комбінацією декількох несуттєвих порушень, кожне з яких власне не може класифікуватися як суттєве порушення, але разом вони мають бути класифіковані та відображені в звіті як суттєве порушення;»

НЕ ВРАХОВАНО

Статтею 19 Закону України «Про лікарські засоби» не передбачено здійснення господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами без проведення обов’язкової перевірки матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу за місцем провадження. Таким чином, ведення визначення «транзитний склад» становить високий ризик здійснення неконтрольованої діяльності поза ліцензованими приміщеннями. Крім того, жодними документами, у тому числі належними практиками (наказ  Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009  № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»), гармонізованими з відповідними документами ЄС, не визначені вимоги до облаштування та використання таких транзитних складів.

…

для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація”, сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю “Фармація” не менше двох років (крім випадку, передбаченого пунктом 165 цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі;

…

…

для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація”, сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю “Фармація” не менше двох років (крім випадку, передбаченого пунктом 165 цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів;

НЕ ВРАХОВАНО

Недоречним є доповнення для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю, оскільки для таких суб’єктів господарювання  не передбачене надання дозволу на реалізацію ввезених лікарських засобів.

4. Провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється через:

…

для ввезення лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — на складських зонах(приміщення для тимчасового зберігання, митнийсклад).

4. Провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення)лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється:

…

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

ВРАХОВАНО ЧАСТКОВО

Пропонується викласти у редакції:

«для ввезення лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — на складських зонах (приміщення для зберігання, аптечний склад, митний склад).»

12. Ліцензія на імпорт (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) містить додаток, у якому зазначаються місця провадження діяльності ліцензіата, перелік лікарських засобів, що ввозяться, та особливі умови провадження діяльності.

Додаток до ліцензії є її невід’ємною частиною, оформлюється в електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 10, та вноситься до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

12. Ліцензія на імпорт (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) містить додаток, у якому зазначаються місця провадження діяльності ліцензіата, перелік лікарських засобів, що ввозяться, та особливі умови провадження діяльності.

Додаток до ліцензії є її невід’ємною частиною, оформлюється на паперовому носії та/або в електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 10, та вноситься до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

НЕ ВРАХОВАНО

Додаток до ліцензії є її невід’ємною частиною, а Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» не передбачено оформлення ліцензії на паперовому носії.

13.

…

У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності, створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензіат, який провадить діяльність з виробництва лікарських засобів, подає до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню (додаток 12), та документи, передбачені пунктом 7 цих Ліцензійних умов. Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Ліцензійних умов.Додаток до ліцензії підлягає переоформленню.

13.

…

У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності, створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензіат, який провадить діяльність з виробництва лікарських засобів, подає до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню (додаток 12), та документи, передбачені пунктом 7 цих Ліцензійних умов. Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Ліцензійних умов. Додаток до ліцензії підлягає переоформленню.

НЕ ВРАХОВАНО

Статтею 10 Закону України «Про лікарські засоби» не передбачено здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів без проведення обов’язкової перевірки матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться за місцем провадження. Розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів потребує перевірки наявності відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, порядок проведення якої визначено пунктом 10 цих Ліцензійних умов.

15. У разі зміни інформації у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів щодо особливих умов провадження господарської діяльності ліцензіат подає до органу ліцензування заяву про зміну інформації у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів щодо особливих умов провадження господарської діяльності (додаток 18). Орган ліцензування протягом п’ятнадцяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток.

У разі зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, що ввозяться, а також особливих умов провадження діяльності (інформації щодо уповноважених осіб) ліцензіат подає до органу ліцензування заяву про зміну інформації у додатку до ліцензії з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 19), яка розглядається органом ліцензування протягом п’ятнадцяти робочих днів. Орган ліцензування протягом п’ятнадцяти  робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток.

15. У разі зміни інформації у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів щодо особливих умов провадження господарської діяльності ліцензіат подає до органу ліцензування заяву про зміну інформації у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів щодо особливих умов провадження господарської діяльності (додаток 18). Орган ліцензування протягом  десяти  робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток.

У разі зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, що ввозяться, а також особливих умов провадження діяльності (інформації щодо уповноважених осіб) ліцензіат подає до органу ліцензування заяву про зміну інформації у додатку до ліцензії з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 19), яка розглядається органом ліцензування протягом десяти  робочих днів. Орган ліцензування протягом десяти  робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток.

21. У разі закриття місця провадження господарської діяльності для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт, пов’язаних з веденням певного виду господарської діяльності згідно з цими Ліцензійними умовами, ліцензіат письмово повідомляє про це органу ліцензування не пізніше ніж за десятьробочих днів від дати початку цих робіт.

…

21. У разі закриття місця провадження господарської діяльності для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт, пов’язаних з веденням певного виду господарської діяльності згідно з цими Ліцензійними умовами, ліцензіат письмово повідомляє про це органу ліцензування протягом десяти робочих днів від дати початку цих робіт.

…

22.  У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат зобов’язаний письмово повідомити про це органу ліцензування не пізніше ніж за десять робочих днів від дати відновлення роботи.

…

22.  У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат зобов’язаний письмово повідомити про це органу ліцензування протягом десяти робочих днів від дати відновлення роботи.

…

23. Не допускається виробництво та зберігання лікарських засобів у приміщеннях місць провадження діяльності, які закриті для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт.

ПРОПОНУЄТЬСЯ СФОРМУЛЮВАТИ КРИТЕРІЇ, У ЯКИХ ВИПАДКАХ ПОТРІБНО ЗАКРИВАТИ ПРИМІЩЕННЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ РЕМОНТНИХ РОБІТ, АПРИ ЯКИХ ДІЯЛЬНІСТЬ МОЖЕ ПРОДОВЖУВАТИСЬ.

ЧАСТКОВО ВРАХОВАНО

Пропонується викласти у редакції:

«Не допускається виробництво та зберігання лікарських засобів у приміщеннях місць провадження діяльності, які закриті для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт, які можуть вплинути на якість лікарських засобів.»

26. На територію України можуть ввозитися та реалізовуватися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається їх виробником, крім випадків, передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби». Дозволяється формування, передача та зберігання сертифікатів в електронному вигляді.

Кожна серія лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягає державному контролю якості  згідно Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2010 р., № 17, ст. 787), та додатково супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів.

…

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника та, за необхідності, висновки щодо якості ввезених лікарських засобів (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом п’яти років з дати придбання.

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх паперові копії у строк не пізніше двох робочих днів.

26. На територію України можуть ввозитися та реалізовуватися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, крім випадків передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається їх виробником. Дозволяється формування, передача та зберігання сертифікатів в електронному вигляді.

Виробники лікарських засобів, які є резидентами, мають ліцензію на виробництво, оптову торгівлю, імпорт лікарських засобів, власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку (або працюють з такими лабораторіями за договором) та які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), продукцію «in bulk» та готові лікарські засоби (крім медичних імунобіологічних препаратів (вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцева сироватка, антирабічний імуноглобулін, тощо), здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України – для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

У раз якщо такий виробник лікарських засобів провадить на території України лише сертифікацію серії лікарських засобів, контроль якості цих лікарських засобів перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію)здійснюється ним самостійно.

У випадках, передбачених  Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (із змінами), кожна серія лікарських засобів   супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів.

…

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника та, за необхідності, висновки щодо якості ввезених лікарських засобів (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом трьох років з дати придбання.

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх паперові копії у строк не пізніше двох робочих днів.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний вживати заходів для підтримання відповідної якості лікарських засобів під час провадження відповідного виду господарської діяльності.

НЕ ВРАХОВАНО

Відповідно до п. 3 Правил підготовки проектів актів Кабінету Міністрів України, затверджених постановою КМУ від 06.09.2005 № 870, не допускається  у  проектах  актів повтор  нормативних положень,  визначених раніше прийнятими актами Кабінету  Міністрів України.

НЕ ВРАХОВАНО

Вимога щодо п’ятирічного терміну зберігання документації відповідає вимогам належних практик, затверджених наказом  Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009  № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».

НЕ ВРАХОВАНО

Недоречне доповнення, оскільки така вимога включається до вимог до системи якості суб’єкта господарювання

27.

…

Ліцензіат, який здійснює діяльність з оптової та/абороздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує наявність в аптечних закладах лікарських засобів з метою їх реалізації за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів».

27.

…

Ліцензіат, який здійснює діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та на якого поширюється дія постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів». забезпечує наявність в аптечних закладах лікарських засобів з метою їх реалізації за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, згідно із зазначеною постановою.

ЧАСТКОВО ВРАХОВАНО

Пропонується викласти у редакції:

«Ліцензіат, який здійснює діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує наявність в аптечних закладах лікарських засобів з метою їх реалізації за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів.»

31.

…

Ліцензіат зобов’язаний письмово повідомляти органу ліцензування про укладення договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом, якому відповідно до такого договору передаються на зберігання лікарські засоби, із зазначенням інформації про суб’єкта господарювання, з яким укладено договір, реквізитів договору, адреси аптечного складу, додавши до цього повідомлення копію (фотокопію) зазначеного договору.

31.

…

Ліцензіат зобов’язаний письмово повідомляти органу ліцензування про укладення договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом, якому відповідно до такого договору передаються на зберігання лікарські засоби, із зазначенням інформації про суб’єкта господарювання, з яким укладено договір, реквізитів договору, адреси аптечного складу, додавши до цього повідомлення копію (фотокопію) зазначеного договору.

ПРОПОНУЄТЬСЯ УТОЧНИТИ ПРО ЯКИЙ ДОГОВІР ЙДЕТЬСЯ

ПРОПОНУЄТЬСЯ ВИЛУЧИТИ СЛОВА «ДОДАВШИ ДО ЦЬОГО ПОВІДОМЛЕННЯ КОПІЮ (ФОТОКОПІЮ) ЗАЗНАЧЕНОГО ДОГОВОРУ»

НЕ ВРАХОВАНО

Відсутня обґрунтована потреба у додатковому уточненні, оскільки у даному абзаці наявна вичерпна вимога до даного договору.

Необхідність подання до органу ліцензування зазначеного в абзаці договору обґрунтована необхідністю отримання інформації про відповідальності замовника та виконавця, а також наявність фотокопії такого договору слугує підтвердженням його укладання та підтверджує достовірність наданої ліцензіатом інформації.

39. Ліцензіат забезпечує навчання персоналу, обов’язки якого передбачають перебування у виробничих зонах та зонах зберігання або в лабораторіях з контролю якості (включаючи технічний і обслуговуючий персонал, а також співробітників, які здійснюють прибирання), та іншого персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

39. Ліцензіат забезпечує навчання персоналу, обов’язки якого передбачають перебування у виробничих зонах та зонах зберігання або в лабораторіях з контролю якості (включаючи технічний і обслуговуючий персонал, а також співробітників, які здійснюють прибирання), та іншого персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

НЕ ВРАХОВАНО

Передбачено вимогами належної виробничої практики  (Настанова СТ-Н МОЗУ 42 4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 №95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»).

40. Крім основного навчання теорії і практики системи управління якістю та належної виробничої практики, кожен прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Потрібно також проводити подальше навчання, періодично оцінюючи його практичну ефективність. Навчальні програми повинні затверджуватися відповідно керівником виробництва або керівником відділу контролю якості. Необхідно зберігати протоколи навчання.

…                                                                                  

40. Крім основного навчання теорії і практики системи управління якістю та належної виробничої практики, кожен прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Потрібно також проводити подальше навчання, періодично оцінюючи його практичну ефективність. Навчальні програми повинні затверджуватися відповідними керівниками, зокрема,керівником виробництва або керівником відділу контролю якості. Необхідно зберігати протоколи навчання.

…

49. …

Для виробництва необхідні спеціально призначені технічні засоби, якщо лікарський препарат являє собою ризик внаслідок того, що:

ризик не може бути адекватно контрольованимробочими заходами та/або технічними засобами, або

наукові дані з токсикологічної оцінки не доводять, що ризик є контрольованим, або

відповідні рівні залишкової кількості, отримані в результаті токсикологічної оцінки, не можуть бути задовільно визначені за допомогою валідованого аналітичного методу.

…

НЕ ВРАХОВАНО

Передбачено вимогами належної виробничої практики (Настанова СТ-Н МОЗУ 42 4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 №95«Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»)

63.…

Рівень нагляду повинен відповідати ризикам, пов’язаним з окремими речовинами. Слід зберігати докази, що підтверджують схвалення кожного постачальника/матеріалу. Виробник лікарського засобу, що перебуває в Україні, повинен зберігати протоколи щодо ланцюга постачання та його простежуваності для кожної діючої речовини (в тому числі діючої речовини як вихідної сировини); ці протоколи мають бути доступними. Необхідно проводити аудит виробників і дистриб’юторів діючих речовин для підтвердження дотримання ними відповідних вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції. Власник ліцензії на виробництво повинен перевірити дотримання цих вимог сам або через організацію, що діє від його імені відповідно до контракту.

63. …

Рівень нагляду повинен відповідати ризикам, пов’язаним з окремими речовинами. Слід зберігати докази, що підтверджують схвалення кожного постачальника/матеріалу. Виробник лікарського засобу, що перебуває в Україні, повинен зберігати протоколи щодо ланцюга постачання та його простежуваності для кожної діючої речовини (в тому числі діючої речовини як вихідної сировини); ці протоколи мають бути доступними. Необхідно проводити аудит виробників і дистриб’юторів діючих речовин для підтвердження дотримання ними відповідних вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції. Власник ліцензії на виробництво повинен перевірити дотримання цих вимог сам або через організацію, що діє від його імені відповідно до контракту. Така перевірка не проводиться у разі наявності у виробника/дистриб’ютора діючої речовини сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики її виробництва.

НЕ ВРАХОВАНО

Передбачено вимогами належної виробничої практики (Настанова СТ-Н МОЗУ 42 4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 № 95«Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»)

92.

…

У разі якщо ліцензіат провадить на території України лише сертифікацію серій готових лікарських засобів, контроль якості таких лікарських засобів перед видачею уповноваженою особою дозволу на їх реалізацію повинен здійснюватися в лабораторії, атестованій МОЗ.

92.

…

У разі якщо виробник лікарських засобів, визначений у пункті 26 цих Ліцензійних умов, провадить на території України лише сертифікацію серій лікарських засобів, контроль якості цих лікарських засобів перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) здійснюється ним самостійно.

ВРАХОВАНО ЧАСТКОВО

Пропонується викласти у редакції:

«У разі якщо ліцензіат провадить на території України лише сертифікацію серій готових лікарських засобів, контроль якості таких лікарських засобів перед видачею уповноваженою особою дозволу на їх реалізацію повинен здійснюватися самостійно в лабораторії, атестованій Держлікслужбою в порядку визначеному  МОЗ.»

104.

…

Керівний персонал ліцензіата є відповідальним за наявність ефективної системи якості і необхідних ресурсів для неї її підтримання та функціонування керівництво ліцензіата повинно гарантувати, що всі складові системи якості забезпечені адекватними ресурсами – компетентним персоналом, підходящими та достатніми приміщеннями,обладнанням та потужностями; обов’язки та повноваження визначені для всього персоналу та доведені до відома кожного і впроваджені на рівні всього підприємства.

…

104.

…

Керівний персонал ліцензіата є відповідальним за наявність ефективної системи якості і необхідних ресурсів для неї її підтримання та функціонування керівництво ліцензіата повинно гарантувати, що всі складові системи якості забезпечені адекватними ресурсами – компетентним персоналом, підходящими та достатніми приміщеннями, обладнанням та потужностями; обов’язки та повноваження визначені для всього персоналу та доведені до відома кожного і впроваджені на рівні всього підприємства.

…

ПРОПОНУЄТЬСЯ ВИЛУЧИТИ АБО ЗАМІНИТИ ТЕРМІНИ «АДЕКВАТНИМИ РЕСУРСАМИ», «ПІДХОДЯЩИМИ ТА ДОСТАТНІМИ ПРИМІЩЕННЯМИ»

НЕ ВРАХОВАНО

Абзац відповідає вимогам настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика дистрибуції», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» яка відповідає документу Європейської Комісії («Настанова від 5 листопада 2013 року з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (Текст має відношення до ЕЕА) (2013/С 343/01).

106. Аптечні склади (бази) мають у своєму складі виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 500 кв. метрів. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймають, контролюють та зберігають лікарські засоби; приміщення (зони) для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) для зберігання допоміжних матеріалів і тари, карантинної продукції.

НЕ ВРАХОВАНО

Вимога до збільшення площ виробничих приміщень призводить до необґрунтованого тиску на суб’єктів господарювання. Загалом (згідно європейського підходу до даних питань) приміщення для зберігання лікарських засобів мають бути достатньої місткості, щоб дозволити безпечне зберігання лікарських засобів та роботу з ними.

113. Відповідне обладнання та процедури повинні мати місце для гарантування адекватного контролю навколишнього середовища ЛЗ протягом їх зберігання.  Серед факторів навколишнього середовища, що  повинні включати до розгляду, але не обмежуватися, температура, вологість та чистота приміщень.

Виробничі потужності повинні бути спроектовані та обладнані так, щоб чинити перешкоду проникненню в середину комах, гризунів та тварин. Запобіжний контроль проти шкідників повинен застосовуватися.

Несанкціонований доступ до всіх зон ліцензованих приміщень повинен бути заборонений. Запобіжні заходи зазвичай включають, але не обмежуються, систему оповіщення про проникнення порушника та відповідний контроль доступу.

Зони зберігання та контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

113. Навколишнє середовище приміщень з огляду на всі заходи для захисту, зберігання лікарських засобів має становити мінімальний ризик у плані контамінації продукції.

Приміщення захищаються від проникнення в них комах або тварин.

Ліцензіатом вживаються заходи для запобігання входу у приміщення сторонніх осіб. Зони зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

НЕ ВРАХОВАНО

Пункт відповідає вимогам настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика дистрибуції», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» яка відповідає документу Європейської Комісії («Настанова від 5 листопада 2013 року з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (Текст має відношення до ЕЕА) (2013/С 343/01).

117. Питання організації та підтримання умов зберігання лікарських засобів на аптечних складах (базах) належать до повноважень ліцензіата. Ліцензіатом визначається кількість необхідних приміщень / площ / зон для зберігання лікарських засобів та ключового обладнання.

Усе обладнання, що використовується для зберігання та дистрибуції ЛЗ повинно бути спроектовано, розміщено та застосовуватися у відповідності до його призначення. Повинні бути застосовані заплановані запобіжні заходи для ключового обладнання, життєво необхідного для функціональності операцій.

Відповідні типи обладнання повинні включати (але не обмежуватися) холодне зберігання, холодильники, термо гідрометри, чи інші прилади для реєстрації температури та вологості, вентиляційні установки чи будь-яке обладнання для використання сумісно в ланцюгу постачання. Відповідні записи/протоколи про діяльність з ремонту, обслуговування та калібрування для ключового обладнання повинні робитися і результати повинні зберігатися.

…

НЕ ВРАХОВАНО

Пункт відповідає вимогам настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика дистрибуції», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» яка відповідає документу Європейської Комісії («Настанова від 5 листопада 2013 року з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (Текст має відношення до ЕЕА) (2013/С 343/01).

119. Зони зберігання повинні мати температурну карту отриману під репрезентативними умовами та повинні приймати в рахунок сезонні варіації. Початкова картизація повинна виконуватися з метою початку використання таких площ. Спроби картування повинні повторюватися за результатами  оцінок ризиків чи будь-якими значними модифікаціями зробленими у виробничих потужностях чи обладнанні для контролю температури. Обладнання для моніторингу температури повинно розміщуватися за результатами спробкартування.

…

Зазначена вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

119. Зони зберігання повинні мати температурну карту отриману під репрезентативними умовами та повинні приймати в рахунок сезонні варіації. Початкова картизація повинна виконуватися з метою початку використання таких площ. Спроби картування повинні повторюватися за результатами  оцінок ризиків чи будь-якими значними модифікаціями зробленими у виробничих потужностях чи обладнанні для контролю температури. Обладнання для моніторингу температури повинно розміщуватися за результатами процесу картування.

…

Зазначена вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Приміщення повинні бути кваліфікованим (при проведенні кваліфікації проводиться в тому числі і мапінг (картування)).

ВРАХОВАНО

НЕ ВРАХОВАНО

Введення недоречне, оскільки вводить дублювання того, що власне описано у пункті 119 проекту

123. Належна документація є важливою невід’ємною частиною системи якості. Документація включає в себе всі письмові процедури, інструкції, контракти, звіти та інші дані у письмовому чи електронному вигляді.ПРОПОНУЄТЬСЯ ПЕРЕГЛЯНУТИ АБО ВИЛУЧИТИ РЕЧЕННЯ

Ліцензіат повинен  розробити та матидокументи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектацію, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), затверджені, підписані із зазначенням дати в установленому ліцензіатом порядку.

Документи повинні затверджуватися/схвалюватися, підписуватися та датуватися відповідною уповноваженою на це особою. Будь-які ручні приписки чи виправлення в документах повинні бути схваленими.

ПРОПОНУЄТЬСЯ ПЕРЕГЛЯНУТИ АБО ВИЛУЧИТИ РЕЧЕННЯ

НЕ ВРАХОВАНО

Пункт відповідає вимогам настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика дистрибуції», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» яка відповідає документу Європейської Комісії («Настанова від 5 листопада 2013 року з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (Текст має відношення до ЕЕА) (2013/С 343/01).

124. Ліцензіатом протягом не менше трьох років зберігаються документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника). Ліцензіатом забезпечується можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

НЕ ВРАХОВАНО

Вимога щодо п’ятирічного терміну зберігання документації відповідає вимогам належних практик, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009  № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».

НЕ ВРАХОВАНО

Введення назв додаткових процедур не має сенсу, оскільки визначити в ліцензійних умовах всі процедури, що можуть стосуватися процесу дистрибуції не має можливості, особливо з огляду на те, що різні підприємства здійснюють різний масштаб діяльності з дистрибуції. Крім того, в пункті 125 йдеться про методики, що «описуються такі роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності», і даною вимогою охоплюється вся сукупність процедур підприємства.

130.  Ліцензіат зобов’язаний вилучити з продажу, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, зокрема такі, термін придатності яких минув; заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку; лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями; лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісними та/або фальсифікованими; повернені лікарські засоби; фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.

…

130.  Ліцензіат зобов’язаний вилучити з продажу, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, зокрема такі, термін придатності яких минув; заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку; лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями; лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісними та/або фальсифікованими; повернені лікарські засоби; фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.

…

ВРАХОВАНО ЧАСТКОВО

Пропонується викласти у редакції:

«130.  Ліцензіат зобов’язаний вилучити з продажу, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, зокрема такі, термін придатності яких минув; заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку; лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями; лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісними та/або фальсифікованими; повернені лікарські засоби; фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, крім випадків передбачених Законом України «Про лікарські засоби».»

137.

…

Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами.

137.

…

Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами, які повинні бути кваліфікованими, а вантаж повинен супроводжуватись термореєстраторами або картками-індикаторами.

На транзитному складі допускається розміщення лікарських засобів та супутніх товарів виключно в закритих транспортних коробах виробника або збірних транспортних коробах, при дотриманні умов зберігання, визначених для даних лікарських засобів.

До  лікарських засобів, що знаходяться на транзитному складі, необхідно додати транспортну документацію, в т.ч. визначаючи час поставки таких лікарських засобів.

Транзитні склади можуть використовувати підприємства, що мають ліцензію на провадження оптової торгівлі лікарськими засобами. Інформація щодо адреси розміщення транзитних складів подається ліцензіатом до органу ліцензування.

Заява на отримання дозволу на використання транзитного складу повинна містити:

назву підприємства, що є заявником на отримання дозволу;

зазначення адрес транзитних складів, розміщених поза місцем провадження фармацевтичної діяльності, якщо такі є.

ЧАСТКОВО ВРАХОВАНО

Пропонується викласти у редакції:

«Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами, які повинні бути кваліфікованими, а вантаж повинен супроводжуватись приладами, що записують температуру, або іншими приладами, що фіксують показники температури у потрібному діапазоні.»

НЕ ВРАХОВАНО

Жодними документами, у тому числі належними практиками (наказ  Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009  № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»), гармонізованими з відповідними документами ЄС, не визначені вимоги до облаштування та використання транзитних складів.

148. Особи, які безпосередньо здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, повинні мати:

документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю “Фармація”;

…

148. Особи, які безпосередньо здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, повинні мати:

документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівняза спеціальністю “Фармація”;

…

ВРАХОВАНО ЧАСТКОВО

Пропонується викласти у редакції:

«Ліцензіат призначає не менш як одну уповноважену особу, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа виконує свої обов’язки таким чином, щоб дати можливість ліцензіатупродемонструвати  його відповідність вимогам належної практики дистрибуції.»

165. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

…

створює необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших мало мобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів. У разі, якщо аптечний заклад неможливо повністю пристосувати для потреб інвалідів, за погодженням з громадськими організаціями інвалідів здійснюється їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну;

…

повинен мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії, про умови для доступності осіб з інвалідністю та інших мало мобільних груп населення до приміщень,особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, якому належать аптека та структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала;

…

зберігає протягом не менше п’яти років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням дати, назви, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

…

визначає уповноважену особу, яка має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація”, сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та стаж роботи за спеціальністю “Фармація” не менше двох років (допускається покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, на особу, що має документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю “Фармація” та не має стажу роботи за цією спеціальністю).

165. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

…

створює необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших мало мобільних груп населення до приміщення аптекивідповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів. У разі, якщо аптечний заклад неможливо повністю пристосувати для потреб інвалідів, за погодженням з громадськими організаціями інвалідів здійснюється їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну;

…

повинен мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії, про умови для доступності осіб з інвалідністю та інших мало мобільних груп населення до приміщень,особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, якому належать аптека та структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала;

…

зберігає протягом не менше трьох років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням дати, назви, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

…

визначає уповноважену особу, яка має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація”, сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та стаж роботи за спеціальністю “Фармація” не менше двох років (допускається покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, на особу, що має документ про вищу освітуне нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю “Фармація” та не має стажу роботи за цією спеціальністю).

ВРАХОВАНО

ВРАХОВАНО

НЕ ВРАХОВАНО

Вимога щодо п’ятирічного терміну зберігання документації відповідає вимогам належних практик, затверджених наказом  Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009  № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».

ВРАХОВАНО

НЕ ВРАХОВАНО

Така вимога вже передбачена абзацом другим пункту 164 проекту.

181. Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати:

документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю “Фармація”;

…

181. Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати:

документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівняза спеціальністю “Фармація”;

…

184.

…

Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, що мають документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю “Фармація”.

…

184.

…

Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, що мають документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівняза спеціальністю “Фармація”.

…

186. Суб’єкт господарювання забезпечує:

…

наявність складських зон на митному складі або  аптечному складі (базі): для прийняття, складування, карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску лікарських засобів.

186. Суб’єкт господарювання забезпечує:

…

наявність складських зон на митному складі або  аптечному складі (базі): для прийняття, складування, карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску лікарських засобів.

НЕ ВРАХОВАНО

Не відповідає п. 4 проекту.

192. Ліцензіат повинен протягом не менше п’яти роківзберігати:

– документи, що підтверджують факт купівлі-продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності лікарських засобів; інформації про виробника та інформації про його ліцензію;

– документи, що підтверджують випуск лікарських засобів у вільний обіг на території України, а саме: рахунок-фактуру, на підставі якого було задекларовано певну вартість при ввезенні; декларацію митної вартості; митну декларацію та іншу транспортну документацію, що підтверджує кількість ввезеного товару та умови зберігання при його транспортуванні;

 – документи щодо зберігання та/або знищення лікарських засобів.

Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної ввезеної серії лікарського засобу.

192. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та інформації про його ліцензію, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів.Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

НЕ ВРАХОВАНО

Вимога щодо п’ятирічного терміну зберігання документації відповідає вимогам належних практик, затверджених наказом  Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009  № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».

194. Для забезпечення якості лікарських засобів на підприємстві запроваджується та функціонує система якості, що включає відповідні елементи належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання та управління ризиками для якості, яка повинна поширюватися на організаційну структуру, процедури, процеси та ресурси, а також на всі види діяльності, необхідні для гарантування того, що збережені якість та цілість поставленої продукції та що вона постійно  залишалася у межах легального ланцюга постачання під час зберігання та/або транспортування.

Розроблена та впроваджена система якості повинна гарантувати:

…

здійснення достатніх заходів щодо забезпечення якості лікарських засобів протягом усього терміну їх придатності на всіх етапах обігу;

…

194. Для забезпечення якості лікарських засобів у імпортера запроваджується та функціонує система якості, що включає відповідні елементи належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання та управління ризиками для якості, яка повинна поширюватися на організаційну структуру, процедури, процеси та ресурси, а також на всі види діяльності, необхідні для гарантування того, що збережені якість та цілість поставленої продукції та що вона постійно  залишалася у межах легального ланцюга постачання під час зберігання та/або транспортування.

…

ПРОПОНУЄТЬСЯ ВИЛУЧИТИ АБО ЗАМІНИТИ ТЕРМІН «ДОСТАТНІХ ЗАХОДІВ»

ВРАХОВАНО

НЕ ВРАХОВАНО

Абзац відповідає вимогам належним практикам, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»

196. До керівного персоналу належать уповноважена особа, яка повинна мати достатню самостійність у прийнятті рішень.

До обов’язків уповноваженої особи належить:

…

оформлення дозволу на реалізацію, вимоги до змісту якого затверджено у додатку 23. Дозвіл на реалізацію необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років з дати видачі (залежно від того, який термін довше).

Ліцензіат повинен забезпечити постійне виконання уповноваженою особою своїх обов’язків. У разі тимчасової відсутності уповноваженої особи її обов’язки виконує інша уповноважена особа.

196. До керівного персоналу належать уповноважена особа, яка повинна мати достатню самостійність у прийнятті рішень.

ПРОПОНУЄТЬСЯ ВИЛУЧИТИ АБО ЗАМІНИТИ ТЕРМІН «ДОСТАТНІХ ЗАХОДІВ»

До обов’язків уповноваженої особи належить:

…

оформлення дозволу на реалізацію для суб’єктів господарювання, які здійснюють ввезення лікарських засобів, вимоги до змісту якого затверджено у додатку 23. Дозвіл на реалізацію необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років з дати видачі (залежно від того, який термін довше).

Ліцензіат повинен забезпечити постійне виконання уповноваженою особою з імпорту своїх обов’язків. У разі тимчасової відсутності уповноваженої особи її обов’язки виконує інша уповноважена особа.

НЕ ВРАХОВАНО

Абзац відповідає вимогам належним практикам, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»

Не  узгоджується  з вимогою щодо надання дозволу на реалізацію серії лікарського засобу.

Не потребує уточнення оскільки вже передбачено у визначенні Уповноваженої особи для суб’єктів господарювання, які здійснюють ввезення лікарських засобів.

198.

…

Крім того, для виконання вимог належної виробничої практики, що стосується імпорту лікарських засобів, ліцензіат повинен забезпечити:

…

наявність протоколів (зокрема з  виробництва серії, транспортування), які дають змогу простежити вичерпну інформацію про серію лікарських засобів;

198.

…

Крім того, для виконання вимог належної виробничої практики, що стосується імпорту лікарських засобів, ліцензіат повинен забезпечити:

…

наявність протоколів (зокрема з виробництва серії,  транспортування), які дають змогу простежити вичерпну інформацію про серію лікарських засобів;

…

ВРАХОВАНО

199. Контроль якості лікарських засобів, що ввозяться, є невід’ємною частиною впровадженої на підприємствісистеми якості. Ліцензіат забезпечує наявність прямого договору (контракту) з закордонним виробником чи уповноваженим ним представником, в якому встановлено їх відповідні обов’язки щодо здійснення контролю якості.

…

199. Контроль якості лікарських засобів, що ввозяться, є невід’ємною частиною впровадженої у імпортера системи якості. Ліцензіат забезпечує наявність прямого договору (контракту) з закордонним виробником чи уповноваженим ним представником, в якому встановлено їх відповідні обов’язки щодо здійснення  контролю якості.

…

ВРАХОВАНО

201. Господарська діяльність з імпорту (ввезення) лікарських засобів провадиться виключно на аптечних складах (базах), митному складі або складських зонах виробника (приміщеннях для зберігання, складах).

У випадку здійснення діяльності із ввезеннялікарських засобів на аптечному складі (базі) на всі приміщення  поширюються вимоги відповідного розділу цих Ліцензійних умов.

Під час провадження діяльності з імпорту (ввезення)  лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) митний склад повинен мати у своєму складі виробничі приміщення — окремі приміщення, площі або зони для приймання і карантинного зберігання лікарських засобів до отримання висновку про якість ввезених лікарських засобів, постійного зберігання  та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари. До виробничих належать приміщення (зони) для приймання, зберігання лікарських засобів, для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), для зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.

Забороняється зберігати разом з лікарськими засобами інші групи товарів (окрім виробів медичних та супутніх товарів, дозволених до реалізації в аптечних закладах).

201. Господарська діяльність з імпорту (ввезення) лікарських засобів провадиться виключно на аптечних складах (базах), митному складі або складських зонах виробника (приміщеннях для зберігання, складах) складських приміщеннях для зберігання, складах.

У випадку здійснення діяльності із імпорту лікарських засобів на аптечному складі (базі), складському приміщенні, складі, на всі приміщення поширюються вимоги відповідного розділу цих Ліцензійних умов.

Під час провадження діяльності з імпорту  лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) аптечний склад (база), складське приміщення, склад, що відповідають цим ліцензійним умовамповинен мати у своєму складі виробничі приміщення — окремі приміщення, площі або зони для приймання і карантинного зберігання лікарських засобів до отримання висновку про якість ввезених лікарських засобів, постійного зберігання  та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари. До виробничих належать приміщення (зони) для приймання, зберігання лікарських засобів, для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), для зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.

Забороняється зберігати разом з лікарськими засобами інші групи товарів (окрім виробів медичних та супутніх товарів, дозволених до реалізації в аптечних закладах).

ВРАХОВАНО ЧАСТКОВО

Пропонується  викласти у редакції:

«201. Господарська діяльність з імпорту (ввезення) лікарських засобів провадиться виключно на аптечних складах (базах), митному складі або складських зонах виробника (приміщеннях для зберігання).

У випадку здійснення діяльності із ввезення лікарських засобів на аптечному складі (базі) або складських зонах виробника (приміщеннях для зберігання) на всі приміщення  поширюються вимоги відповідного розділу цих Ліцензійних умов.

Під час провадження діяльності з імпорту (ввезення)  лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) митний склад повинен мати у своєму складі виробничі приміщення — окремі приміщення, площі або зони для приймання і карантинного зберігання лікарських засобів до отримання висновку про якість ввезених лікарських засобів, постійного зберігання  та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари. До виробничих належать приміщення (зони) для приймання, зберігання лікарських засобів, для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), для зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.

Забороняється зберігати разом з лікарськими засобами інші групи товарів (окрім виробів медичних та супутніх товарів, дозволених до реалізації в аптечних закладах).

НЕ ВРАХОВАНО

Не відповідає новій редакції пункту 201 проекту.

218. Під час провадження діяльності з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) документація, що є невід’ємною частиною фармацевтичної системи якості, може існувати у різних формах (зокрема на паперових, електронних або фотографічних носіях).

…

218. Під час провадження діяльності з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) документація, що є невід’ємною частиною фармацевтичної системи якості, може існувати у різних формах (зокрема на паперових, електронних або фотографічних носіях).

…

НЕ ВРАХОВАНО

Не відповідає розділу V «Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби»

219. У ліцензіата повинні бути два основних види документації — документи та протоколи (записи).

До документів (інструкцій, вказівок, вимог) ліцензіата належать:

досьє імпортера, в якому описано діяльність ліцензіата, пов’язана із ввезенням лікарських засобів, за формою згідно з додатком 7;

специфікації або методи контролю якості, що докладно описують вимоги, яким має відповідати лікарський засіб;

…

219. У ліцензіата повинні бути два основних види документації — документи та протоколи (записи).

До документів (інструкцій, вказівок, вимог) ліцензіата належать:

досьє імпортера, в якому описано діяльність ліцензіата, пов’язана із імпортом лікарських засобів, за формою згідно з додатком 7;

виробники та власники реєстраційних посвідчень повинні мати доступ до специфікацій  або методів контролю якості, що докладно описують вимоги, яким має відповідати лікарський засіб;

…

НЕ ВРАХОВАНО

Не відповідає розділу V «Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби»

Викладення вимог до виробників та власників реєстраційних посвідчень у п. 219 не є прийнятним, оскільки зазначений пункт стосується лише вимог до імпортера.

225. Всі серії лікарських засобів, ввезені в Україну, підлягають державному контролю якості відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою КМУ від 14.09.2005 № 902.

…

225. Всі серії лікарських засобів, ввезені в Україну, підлягають державному контролю якості відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою КМУ від 14.09.2005 № 902, з урахуванням особливостей, визначених пунктом 26 цих Ліцензійних умов.

…

НЕ ВРАХОВАНО

Відповідно до п. 3 Правил підготовки проектів актів Кабінету Міністрів України, затверджених постановою КМУ від 06.09.2005 № 870, не допускається  у  проектах  актів  повтор  нормативних положень,  визначених раніше прийнятими актами Кабінету  Міністрів України.

226. Після отримання позитивного висновку за результатами державного контролю та  надання уповноваженою особою дозволу на реалізацію   такі лікарські засоби можуть реалізовуватися імпортером ліцензованим суб’єктам оптової торгівлі лікарськими засобами.

ПРОПОНУЄТЬСЯ ВРАХУВАТИ ВИПАДКИ ВИКОРИСТАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ У ФОРМІ IN BULK У ВИРОБНИЦТВІ АБО ПРОДАЖУ ВИРОБНИКУ.

ВРАХОВАНО

Пропонується викласти у редакції:

«226. Після отримання позитивного висновку за результатами державного контролю та  надання уповноваженою особою дозволу на реалізацію   такі лікарські засоби імпортер може реалізовувати ліцензованим суб’єктам господарської діяльності, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, виробництво лікарських засобів   або використовувати у виробництві лікарських засобів.»

229.

…

Ліцензіат призначає особу, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями і за вибір відповідних заходів. У підпорядкуванні цієї особи за необхідності має бути достатня кількість допоміжного персоналу. Якщо ця особа не є уповноваженою особою,  то її необхідно поінформувати про будь-яку рекламацію, дослідження або вилучення з обігу лікарських засобів.

ПРОПОНУЄТЬСЯ ВИКЛЮЧИТИ АБО ЗАМІНИТИ ТЕРМІН «ДОСТАТНЯ КІЛЬКІСТЬ ДОПОМІЖНОГО ПЕРСОНАЛУ»

НЕ ВРАХОВАНО

Абзац відповідає вимогам належним практикам, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»