Інформація про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області

 Адреса: вул. 16 Липня, 38, м. Рівне, 33028

 E–mail: dls.rv@dls.gov.ua

 

 

Начальник служби тел./факс +380 (362) 26-66-98

Заступник начальника служби тел./факс +380 (362) 26-66-98

Головний спеціаліст з питань персоналу тел./факс +380 (362) 26-66-98

Сектор державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів тел./факс +380 (362) 26-66-98

Лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції тел./факс +380 (362) 26-66-98

 

Сектор державного контролю  сфері обігу лікарських засобів,  медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

ЗАВДАННЯ:

Забезпечення здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:

– якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби (далі -підконтрольні речовини), медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби) на всіх етапах обігу.

– порядку відпуску лікарських засобів з аптечних закладів;

– виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової, та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Забезпечення здійснення державного ринкового нагляду в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантуються, зокрема:

– приймає рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень;

– вживає заходи щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у порушенні встановлених законодавством вимог (складає протоколи та приймає рішення про накладання штрафів);

– узагальнює результати здійснення державного ринкового нагляду, аналізує причини виявлених порушень;

– взаємодіє та обмінюється інформацією з органами державного ринкового нагляду, територіальними органами державної фіскальної служби, а також з центральними органами виконавчої влади, які здійснюють нагляд і контроль продукції, правоохоронними органами, громадськими організаціями споживачів (об’єднаннями споживачів) та об’єднаннями суб’єктів господарювання.

Здійснення державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні на територію Рівненської області.

Здійснення передліцензійних перевірок суб’єктів господарювання з метою встановлення їх фактичної наявності за адресою місця провадження діяльності, наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться відповідно до встановленого порядку.

 

ФУНКЦІЇ:

 Забезпечення участі у виконанні програм діяльності Кабінету Міністрів України та державних цільових програм в межах своєї компетенції.

Узагальнення практики застосування законодавства з питань, що належить до її компетенції, підготовка та внесення в установленому порядку пропозицій щодо його вдосконалення.

Здійснення в установленому законодавством порядку відбору зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу.

Узагальнення результатів перевірок стану виконання суб’єктами господарської діяльності на території Рівненської області нормативно-правових документів з питань забезпечення якості лікарських засобів, проведення аналізу причин порушень вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технічних регламентів, норм, правил, вжиття заходів до їх усунення та повідомлення Держлікслужби.

Організація в межах повноважень розгляду справ про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках.

Здійснення передачі у встановленому законодавством порядку матеріалів перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину, правоохоронним органам.

Надання Держлікслужбі повідомлень про виявлення порушення і вжиті заходи, матеріалів перевірок та копій приписів (розпоряджень) суб’єктам господарювання, іншу інформацію з виконання покладених на Службу завдань.

Надання пропозицій Держлікслужбі стосовно підвищення ефективності державного  контролю  якості лікарських засобів та медичних виробів.

Погодження переліку внутрішньоаптечних заготовок, що виробляє (виготовляє) аптека відповідно до порядку, визначеного чинним законодавством.

Здійснення контролю за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів.

Організація перепідготовки, підвищення кваліфікації спеціалістів з питань контролю та аналізу якост лікарських засобів.

Організація проведення в установленому законодавством порядку атестації провізорів і фармацевтів.

Виявлення умов та причин, що призводять до порушень у сфері законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, а також до їх витоку із законного обігу.

Здійснення прогнозування розвитку ситуації у сфері протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, щомістять підконтрольні речовини.

Здійснення профілактичної діяльності щодо попередження витоку із законного обігу лікарських засобів, щомістять підконтрольні речовини.

Взаємодія в межах повноважень з правоохоронними органами та громадськими організаціями у сфері протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

Проведення постійного моніторингу ситуації, пов’язаної з:

– законним обігом лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, процесами витоку із законного обігу таких лікарських засобів;

– діяльністю правоохоронних органів щодо протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, заходами, спрямованими на зниження рівня немедичного вживання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, функціонування системи профілактики, лікування наркозалежних осіб.

Здійснення в межах компетенції аналітичної обробки інформації у сфері обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, та протидії їх витоку із законного обігу.

Підготовка інформаційно-аналітичних документів до Держлікслужби щодо:

– основних результатів діяльності служби;

– стану і проблемних питань контролю за обігом лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, та протидії їх витоку із законного обігу;

– узагальнення даних про джерела та способи витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, тенденцій розвитку ситуації у сфері протидії такому витоку.

Надання консультативної та методично-інформаційної підтримки суб’єктам господарювання у межах своєї компетенції.

У встановленому порядку подання Держлікслужбі звітів про діяльність Служби.

Надає адміністративні послуги в установленому законодавством порядку.

Здійснення інших повноважень у сфері свої відповідальності, визначені законами України.

 

Головний спеціаліст з питань персоналу

ЗАВДАННЯ ТА ОБОВ’ЯЗКИ:

Вносить пропозиції керівнику Державної служби з питань удосконалення управління персоналом та кадрового менеджменту.

Вивчає потребу в персоналі на вакантні посади в службі та вносить відповідні пропозиції начальнику Державної служби.

Забезпечує планування службової кар’єри, планомірне заміщення посад державної служби підготовленими фахівцями згідно з вимогами до професійної компетентності та стимулює просування по службі з урахуванням професійної компетентності та сумлінного виконання своїх посадових обов’язків.

Здійснює аналітично-консультативне забезпечення роботи керівника Державної служби з питань управління персоналом.

Контролює розроблення посадових інструкцій державних службовців служби, які затверджує начальник Державної служби, а також переглядає їх на відповідність встановленим законодавством вимогам.

Приймає документи від кандидатів на зайняття вакантних посад державної служби категорій «Б» та «В», проводить перевірку документів, поданих кандидатами, на відповідність встановленим законом вимогам, повідомляє кандидатів про результати такої перевірки та подає їх на розгляд конкурсної комісії, здійснює інші заходи щодо організації конкурсного відбору.

Розробляє спеціальні вимоги до осіб, які претендують на зайняття посад державної служби категорій «Б» і «В».

Надсилає кандидатам на зайняття вакантних посад державної служби категорій «Б» та «В» письмові повідомлення про результати конкурсу.

За дорученням начальника Державної служби перевіряє дотримання вимог законодавства про працю та державну службу, правил внутрішнього службового розпорядку в Державній службі.

Узагальнює потреби державних службовців у підготовці, спеціалізації та підвищенні кваліфікації і вносить відповідні пропозиції начальнику Державної служби.

Веде встановлену звітно-облікову документацію, готує державну статистичну звітність з кадрових питань.

Аналізує кількісний та якісний склад державних службовців.

Надає консультативну допомогу з питань управління персоналом завідувачам секторам та лабораторії Державної служби.

Обчислює стаж роботи та державної служби.

Здійснює контроль за додержанням законодавства про державну службу, про працю та станом управління персоналом у службі, а також контроль за додержанням законодавства про працю.

Організовує складення Присяги державного службовця особою, яка вперше вступає на державну службу, оформляє документи про присвоєння відповідних рангів державним службовцям.

Ознайомлює державних службовців з правилами внутрішнього службового розпорядку Державної служби, посадовими інструкціями та іншими документами з проставленням ними підписів та дати ознайомлення.

У межах компетенції готує розпорядчі документи про відрядження персоналу Державної служби.

Готує у межах компетенції документи щодо призначення пенсій персоналу Державної служби.

Забезпечує видачу у встановленому порядку звільненій особі копії акта про звільнення, належно оформленої трудової книжки.

Забезпечує організацію проведення спеціальної перевірки щодо осіб, які претендують на зайняття посад в Державній службі.

Забезпечує організацію проведення перевірки достовірності відомостей щодо застосування заборон, передбачених частинами третьою і четвертою статті 1 Закону України «Про очищення влади», готує довідку про її результати.

Здійснює облік військовозобов’язаних і призовників та бронювання військовозобов’язаних в державному органі, забезпечує контроль за станом військового обліку військовозобов’язаних і призовників.

Підписує акт передачі справ і майна, у разі звільнення державного службовця з посади чи переведення на іншу посаду, разом з уповноваженою особою та державним службовцем, який звільняється.

Організовує проведення внутрішніх навчань державних службовців служби.

Здійснює планування професійного навчання державних службовців Державної служби.

Проводить іншу роботу, пов’язану із застосуванням законодавства про працю та державну службу.

 

 

Лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

ЗАВДАННЯ:

Контроль якості лікарських засобів та медичної продукції.

Розробка, впровадження та удосконалення документації системи управління якістю лабораторії.

Опрацювання на погодження переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, відповідно до порядку визначеного чинним законодавством.

Надання інформаційно-консультативної та методичної допомоги аптечним закладам, підприємствам, організаціям та установам з питань аналізу якості лікарських засобів та інших питань, що входять до компетенції Лабораторії.

ФУНКЦІЇ:

Здійснювати контроль якості лікарських засобів та медичної продукції, вилучених у суб’єктів господарської діяльності різних форм власності і підпорядкування під час їх зберігання, транспортування, виробництва, реалізації та медичного застосування на території Рівненської області.

Здійснювати, згідно діючого положення, контроль якості лікарських засобів та медичної продукції, за зверненнями суб’єктів господарської діяльності різних форм власності і підпорядкування, відповідно до діючих законодавчих та нормативних документів.

Здійснювати контроль якості лікарських засобів та медичної продукції за дорученням Держлікслужби.

Здійснювати контроль якості лікарських засобів та медичної продукції, які виготовляються в аптеках, незалежно від їх підпорядкування та форм власності.

Здійснювати контроль якості лікарських засобів та медичної продукції, що потребується розглядом скарг та заяв, інших звернень населення і установ, згідно встановленого порядку.

Видавати висновки щодо якості лікарських засобів та медичної продукції, що надаються Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області та вносити їх у Єдину автоматизовану інформаційну систему «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції».

Здійснювати підготовку матеріалів про виявлені неякісні лікарські засоби та медичну продукцію для термінових повідомлень в Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Розробляти та впроваджувати документацію системи управління якістю Лабораторії.

Розробляти Стандартні операційні процедури, нормативні та виробничі документи Служби та Лабораторії.

Брати участь у впровадженні стандартів та інших нормативних документів, які регламентують точність вимірювань та питання метрології.

Здійснювати метрологічне забезпечення єдності вимірювань.

Підтримувати в робочому стані засоби вимірювальної техніки, забезпечувати своєчасну повірку/атестацію засобів вимірювальної техніки, випробувального та допоміжного обладнання з відображенням у відповідних документах, своєчасно калібрувати та клеймувати їх, у разі необхідності відправляти на ремонт.

Впроваджувати нові перспективні методи і засоби вимірювальної техніки для досліджень лікарських засобів та медичної продукції.

Своєчасно впроваджувати нові нормативні документи з питань і методів дослідження продукції заявлені в галузі атестації.

Вносити та впроваджувати нові пропозиції з удосконалення існуючих методів аналізу лікарських засобів, які виготовляються в аптечних умовах.

Організовувати та проводити практичні заняття, курси та семінари з питань аналізу якості лікарських засобів та підвищення професійної кваліфікації фахівців аптечних закладів області.

Здійснювати діяльність пов’язану зі зберіганням, придбанням, використанням, знищенням прекурсорів, що використовуються для лабораторного контролю якості лікарських засобів.

Готувати пропозиції та здійснювати закупівлю реактивів, стандартних речовин, прекурсорів а також інших матеріалів та товарів, необхідних для діяльності Лабораторії.

Забезпечувати відповідні умови зберігання прекурсорів, реактивів, стандартних та архівних зразків лікарських засобів та медичної продукції.

Забезпечувати відповідні умови схоронності та таємність інформації, щодо здійснення операцій, пов’язаних з обігом прекурсорів.

Здійснювати прийом, реєстрацію, облік, зберігання, оперативний пошук документів;

Брати участь у складанні та погодженні інструкції з діловодства та зведеної номенклатури справ Служби, перевірки відповідності формування документів у справи згідно із затвердженою номенклатурою.

Організовувати документообіг, формування справ, їх зберігання та підготовку до передачі особі, відповідальній за ведення архіву Служби.

Проводити попередню експертизу цінності документів, що знаходяться на зберіганні, складати та подавати на розгляд експертної комісії Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області, проектів описів справ постійного зберігання, описів справ тривалого (понад 10 років) зберігання, описів справ з особового складу та актів про вилучення для знищення документів, не внесених до Національного архівного фонду.

Виконувати вимоги чинних нормативних документів щодо організації роботи Лабораторії.

Забезпечувати підготовку кваліфікованого персоналу, здатного виконувати всі види вимірювань у відповідності з галуззю атестації.

Забезпечувати облік роботи та своєчасне формування звітів.