Актуальні питання

Позапланова перевірка додержання ліцензійних умов суб’єктами господарювання      

Позапланові перевірки додержання ліцензіатами ліцензійних умов проводяться на підставах обґрунтованого звернення фізичної особи, фізичної особи – підприємця, юридичної особи про те, що внаслідок порушення ліцензіатом ліцензійних умов такій особі (особам) було завдано матеріальної шкоди або порушено її (їхні) законні права чи інтереси, – з метою перевірки додержання ліцензіатом ліцензійних умов у відповідній частині.  На підставі передбаченій пунктом 4 частини третьої статті 19 Закону України «Про ліцензування видів діяльності»   позапланова перевірка додержання ліцензіатом ліцензійних умов здійснюється лише за наявності погодження із спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування, що надається на підставі рішення Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування за зверненням органу ліцензування.

Як повернути в аптеку лікарський засіб?

Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають. Повертати в аптеку можна лише лікарські засоби та медичні вироби неналежної якості. Для цього необхідно пред’явити розрахунковий документ на їх придбання. У такому випадку споживач має право просити повернути сплачені за ліки кошти або замінити препарат на аналогічний. Факт неналежної якості лікарського засобу підтверджується документами:

– висновок щодо якості лікарських засобів, виданий підпорядкованою лабораторією територіального органу Держлікслужби та/або уповноваженою лабораторією;

– розпорядження Держлікслужби щодо заборони обігу лікарського засобу.

Наявність в аптечних закладах медичних виробів, а саме масок медичних

Маски медичні відпускаються з аптек при їх наявності, а саме при надходженні від постачальників.

Маски медичні є виробами медичного призначення та не потребують спеціального дозволу (ліцензії) на їх реалізацію. Отже, маски медичні можуть реалізовувати не тільки аптеками та аптечними пунктами.

Кількість лікарського засобу, яка відпускається за рецептом лікаря з аптеки, чи подовжується термін дії рецепта.

Кількість лікарського засобу, яка має бути відпущена з аптеки, визначається лікарем і зазначається в рецепті.

Пункт 8 «Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів»,  затвердженого Наказом МОЗ від 19.07.2005  № 360 визначає що відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється з урахуванням норм відпуску, а саме гранично допустимої для відпуску кількості лікарського засобу на один Рецепт, визначених у додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі – Правила), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 (далі -Наказ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819)), крім випадків передбачених пунктом 9 розділу І Правил ( що стосується лікарських засобів, на які встановлені гранично допустимі норми для відпуску).

Усі інші лікарські засоби відпускаються у вказаній в Рецепті кількості. Ніде не зазначено, що кількість рецептурного лікарського засобу може бути збільшена без призначення лікаря.

Відповідно до пункт 2 розділу 2 Правил  у разі необхідності (відрядження, відпустка тощо) пацієнтам, в тому числі тим, які мають право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування, ураховуючи норми відпуску, що  дає право лікарю виписати необхідну кількість лікарського засобу, але він може бути відпущений з аптеки протягом терміну дії рецепта одразу або частинами. Згідно пункту  8 розділу 1 Правил – у разі необхідності відповідно до дозового режиму дозволяється виписувати Рецепт на лікарський засіб в кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу лікування, шляхом зазначення кратності видачі ліків», що  не змінює термін дії рецепта, а лише конкретизує, в Наказі не зазначено, що подовжується термін дії рецепта.

Про реєстрацію лікарських засобів в Україні

Згідно абзацу 22 ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Згідно абзацу 21 ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» після закінчення терміну протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.