Інформація про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області

Адреса: 61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25

E–mail: dls.kh@dls.gov.ua

тел.: +380 (57) 731-50-68 (телефон/факс, приймальня начальника служби)

 

 

Відділ державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Основними завданнями відділу є:

забезпечення контролю якості та безпеки лікарських засобів у тому числі тих, що містять підконтрольні речовини, медичних виробів на всіх етапах обігу

Відділ відповідно до покладених на нього завдань:

2.1. Здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:

– якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби (далі – підконтрольні речовини), медичних імунобіологічних препаратів (далі-лікарські засоби) на всіх етапах обігу;

– порядку відпуску лікарських засобів з аптечних закладів;

– виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2.2. Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, зокрема:

– приймає рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень;

– вживає заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у порушенні встановлених законодавством вимог (складає протоколи та приймає рішення про накладення штрафів);

– узагальнює результати здійснення державного ринкового нагляду, аналізує причини виявлених порушень;

– взаємодіє та обмінюється інформацією з органами державного ринкового нагляду, територіальними органами державної фіскальної служби, а також з центральними органами виконавчої влади, які здійснюють нагляд і контроль продукції, правоохоронними органами, громадськими організаціями споживачів (об’єднаннями споживачів) та об’єднаннями суб’єктів господарювання.

2.3. Здійснює контроль за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів.

2.4. Узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, готує та вносить в установленому порядку пропозиції щодо його вдосконалення.

2.5. Бере участь у реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичних виробів.

2.6. Узагальнює результати перевірок стану виконання суб’єктами господарювання на території Харківської області нормативно – правових актів та нормативних документів з питань забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм, правил, вживає заходів до їх усунення і доповідає про результати узагальнення керівнику.

2.7. Надає Держлікслужбі повідомлення про виявлені порушення і вжиті заходи, матеріали перевірок та копії приписів/розпоряджень суб’єктам господарювання, іншу інформацію з виконання покладених на Службу завдань.

2.8. Здійснює передліцензійну перевірку суб’єктів господарювання з метою встановлення їх фактичної наявності за адресою місця провадження діяльності, наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться відповідно до встановленого Порядку.

2.9. Контролює виконання розпоряджень про заборону реалізації неякісних лікарських засобів, приписів про усунення порушень під час виготовлення (в умовах аптеки), транспортування, зберігання, використання та реалізації лікарських засобів, а також розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов в строки, визначені даними документами.

2.10. Готує проекти відповідей на запити центральних органів виконавчої влади, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування, підприємств, організацій та громадян з питань, що стосуються компетенції відділу.

2.11. Здійснює розгляд листів, заяв, скарг громадян України, щодо фактів порушення законодавства з питань якості, безпеки, обігу в тому числі реалізації лікарських засобів та медичних виробів.

2.12.Здійснює  в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного контролю якості під час планових/ позапланових перевірок  суб’єктів господарювання та за розпорядженнями Держлікслужби.  Направляє відібрані зразки в визначену лабораторію.

2.13. Передає у встановленому законодавством порядку матеріали перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину, правоохоронним органам.

2.14. Виявляє умови та причини, що призводять до порушень у сфері законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, а також до їх витоку із законного обігу.

2.15. За дорученням начальника  Служби бере участь у перевірках суб’єктів господарювання, які проводяться прокуратурою, УСБУ, правоохоронними органами з питань, що знаходяться в межах компетенції Служби.

2.16. Розглядає справи  про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках.

2.17. У встановленому порядку вносить відомості до програми ЄАІС «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» за результатами проведених перевірок суб’єктів господарювання та виявлення субстандартних, незареєстрованих чи фальсифікованих лікарських засобів.

2.18. Здійснює державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну відповідно до встановленого чинним законодавством Порядку та СОП – 02-21 «Порядку взаємодії Держлікслужби України та її територіальних органів щодо забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

2.19. Організовує підготовку звітів, планів по роботі в частині покладених на відділ завдань.

2.20. Забезпечує підготовку проектів приписів/розпоряджень про усунення порушень, розпоряджень про заборону обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а в разі необхідності термінових повідомлень до Держлікслужби.

2.21. Взаємодіє в межах повноважень з правоохоронними органами, громадянами та громадськими  організаціями у сфері протидії витоку їз законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

2.22. Надає консультативну та методичну-інформаційну підтримку суб`єктам господарювання у межах своєї компетенції.

2.23. Надає адміністративні послуги в установленому законодавством порядку.

2.24.Здійснює інші повноваження у сфері своєї відповідальності, визначені законами України.

 

Сектор інформаційно-аналітичного забезпечення та документообігу

Основним завданням сектору є :

забезпечення взаємодії з суб’єктами господарювання (далі – СГ), лікувальними закладами (далі – ЛЗ) з метою вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів;

забезпечення взаємодії з правоохоронними органами щодо протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби (далі – підконтрольні речовини);

організація ведення діловодства та архівних справ у Службі;

організація інформаційного супроводу структурних підрозділів та керівництва Служби.

Сектор відповідно до покладених на нього завдань:

2.1. Організовує роботу з уповноваженими особами СГ та ЛЗ щодо виявлення та вилучення з обігу фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів та лікарських засобів, термін придатності яких минув;

формує та постійно оновлює реєстр уповноважених осіб СГ та ЛЗ; готує інформаційні повідомлення та доводить до відома СГ та ЛЗ розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про заборону чи обмеження обігу неякісних, незареєстрованих чи фальсифікованих лікарських засобів;

2.2. Вносить інформацію до комп`ютерної програми Єдина автоматизована інформаційна система «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» про виявлення на території Харківської області фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів.

2.3. Організовує доступ до публічної інформації, розпорядником якої є Служба.

2.4. Забезпечує наповнення офіційної веб-сторінки Служби.

2.5. Здійснює в межах компетенції аналітичну обробку інформації у сфері обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, та протидії їх витоку із законного обігу.

2.6. Готує інформаційно-аналітичні документи до Держлікслужби щодо:

– основних результатів діяльності Служби;

– стану і проблемних питань обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, та протидії їх витоку із законного обігу;

– узагальнених даних про джерела та способи витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, тенденцій розвитку ситуації у сфері протидії такому витоку.

2.7. Проводить постійний моніторинг ситуації, пов’язаної з:

– законним обігом лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, процесами витоку із законного обігу таких лікарських засобів;

– діяльністю правоохоронних органів щодо протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, заходами, спрямованими на зниження рівня немедичного вживання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, функціонування системи профілактики, лікування наркозалежних осіб.

2.8. Здійснює профілактичну діяльність щодо попередження витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

2.9. Здійснює прогнозування розвитку ситуації у сфері протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

2.10. Веде в установленому порядку оперативний розгляд та реєстрацію документів, що надходять до Служби, формує автоматизовану базу даних вхідної кореспонденції.

2.11. Здійснює прийом, реєстрацію, облік, зберігання, оперативний пошук документів.

2.12. Забезпечує контроль за вчасною підготовкою документів відповідно до резолюції керівництва Служби.

2.13. Здійснює оформлення та розсилку вихідної кореспонденції Служби поштовим зв’язком.

2.14. Здійснює прийом, облік, зберігання, оперативний пошук наказів з адміністративно-господарських питань.

2.15. Приймає від структурних підрозділів та зберігає архівні документи на різних видах носіїв інформації.

2.16. Забезпечує зведення номенклатури справ структурних підрозділів Служби до єдиної (зведеної) номенклатури Служби , доводить її до відома структурних підрозділів, перевіряє відповідність формування документів у справи згідно затвердженої номенклатури.

2.17. Подає на державну реєстрацію документи до Національного архівного фонду, веде їх державний облік та подає відомості до встановленої форми Держархіву Харківської області.

2.18. Проводить попередню експертизу цінності документів, що знаходяться на зберіганні, складає та подає на розгляд експертної комісії Служби проекти зведених описів справ постійного, тривалого (більше 10 років) термінів зберігання, справ з особового складу працівників Служби та актів про виділення до знищення справ (документів), які не віднесені до складу Національного архівного фонду.

2.19. Організовує в установленому Державною архівною службою України порядку користування архівними документами, видавання архівних довідок, копій, витягів документів юридичним особам і громадянам.

2.20. Проводить підготовку та передавання документів Національного архівного фонду до Держархіву Харківської області.

2.21. Здійснює організаційно-методичну роботу з питань діловодства, виконавської дисципліни, роботу зі зверненнями громадян, архівної справи та іншими нормативними документами, що відносяться до компетенції сектору.

2.22. Розглядає скарги, звернення, заяви юридичних та фізичних осіб стосовно якості лікарських засобів та виробів медичного призначення та вживає відповідні заходи згідно із законодавством.

2.23. Здійснює контроль за дотриманням працівниками Служби вимог законодавчих, нормативно-правових актів, що регламентують організацію та ведення діловодства (в тому числі документів «Для службового користування»).

2.24. Засвідчує печаткою документи, у випадках, передбачених Інструкцією з діловодства Служби.

2.25. Впроваджує державні стандарти, уніфікованої системи документації згідно з Інструкцією з діловодства в Службі, інші нормативні акти.

2.26. Готує звіти що відносяться до компетенції сектору.

2.27. Готує матеріали та бере участь у нарадах, комісіях, робочих групах, утворених Службою.

2.28. Здійснює розробку проектів нормативно-правових актів, розпорядчих документів, методичних рекомендацій, що регламентують порядок роботи з документами, зі зверненнями громадян, ведення архівної справи.

2.29. Здійснює інші повноваження за дорученням начальника служби.

2.30. Співпрацює з іншими структурними підрозділами Служби.

 

Головний спеціаліст – юрисконсульт

Головний спеціаліст – юрисконсульт забезпечує організацію правової роботи, спрямованої на правильне застосування, неухильне дотримання та запобігання невиконанню вимог законодавства чи  нормативних актів Службою, її працівниками під час виконання покладених на них завдань і функціональних обов’язків.

 

Головний спеціаліст з питань персоналу

Головний спеціаліст з питань персоналу забезпечує:

реалiзацiю державної полiтики з питань управління персоналом у сферi державної служби та з питань кадрової роботи;

забезпечення здійснення керівником державної служби своїх повноважень з питань управління персоналом;

здiйснення аналiтичної та органiзацiйної роботи з кадрового менеджменту;

задоволення потреби в квалiфiкованих кадрах та їх ефективне використання;

прогнозування розвитку персоналу, заохочення працiвникiв до службової кар’єри, підвищення рівня їх професійної компетентності;

документальне оформлення вступу на державну службу, її проходження та припинення.

 

Сектор бухгалтерського обліку та економіки

Основними завданнями сектору  бухгалтерського обліку та економіки є:

ведення бухгалтерського обліку фінансово-господарської діяльності, з урахуванням особливостей діяльності Служби і технологій обробки облікових даних та складення звітності;

відображення у документах достовірної та у повному обсязі інформації  про господарські операції і результати діяльності, необхідної для оперативного управління бюджетними призначеннями (асигнуваннями) та фінансовими і матеріальними (нематеріальними) ресурсами;

забезпечення дотримання бюджетного законодавства при взятті бюджетних зобов’язань, своєчасного подання на реєстрацію таких зобов’язань, здійснення платежів відповідно до взятих бюджетних зобов’язань, достовірного та у повному обсязі відображення операцій у бухгалтерському обліку та звітності;

забезпечення контролю за наявністю і рухом майна, використанням фінансових і матеріальних (нематеріальних) ресурсів відповідно до затверджених нормативів і кошторисів;

запобігання виникненню негативних явищ у фінансово-господарській діяльності, виявлення і мобілізація внутрішньогосподарських резервів.

Сектор бухгалтерського обліку та економіки відповідно до покладених на нього завдань:

2.1. Веде бухгалтерський облік відповідно до національних положень (стандартів) бухгалтерського обліку в державному секторі, а також інших нормативно-правових актів щодо ведення бухгалтерського обліку.

2.2. Складає на підставі даних бухгалтерського обліку фінансову та бюджетну звітність,  а також державну статистичну, зведену та іншу звітність (декларації) в порядку, встановленому законодавством.

2.3. Здійснює поточний контроль за:

дотриманням бюджетного законодавства при взятті бюджетних зобов’язань, їх реєстрації в органах Державної казначейської служби та здійсненням платежів відповідно до взятих бюджетних зобов’язань;

правильністю зарахування та використання власних надходжень Служби;

веденням бухгалтерського обліку, складенням фінансової та бюджетної звітності, дотриманням бюджетного законодавства та національних положень (стандартів) бухгалтерського обліку в державному секторі;

2.4. Своєчасно подає звітність місячних, квартальних і річних звітів до Держказначейства , різних фондів та органів вищого рівня.

2.5. Забезпечує дотримання вимог нормативно-правових актів щодо:

використання фінансових, матеріальних (нематеріальних) та інформаційних ресурсів під час прийняття та оформлення документів щодо проведення господарських операцій;

інвентаризації необоротних активів, товарно-матеріальних цінностей, грошових коштів, документів, розрахунків та інших статей балансу.

2.6. Своєчасно та у повному обсязі перераховує податки і збори (обов’язкові платежі) до відповідних бюджетів.

2.7. Проводить аналіз даних бухгалтерського обліку та звітності, у тому числі зведеної звітності, щодо причин зростання дебіторської та кредиторської заборгованості, розробляє та здійснює заходи щодо стягнення дебіторської та погашення кредиторської заборгованості, організовує та проводить роботу з її списання відповідно до законодавства.

2. 8. Забезпечує:

дотримання порядку проведення розрахунків за товари, роботи та послуги, що закуповуються за бюджетні кошти;

достовірність та правильність оформлення інформації, включеної до реєстрів бюджетних зобов’язань та бюджетних фінансових зобов’язань;

зберігання, оформлення та передачу до архіву оброблених первинних документів та облікових регістрів, які є підставою для відображення у бухгалтерському обліку операцій та складення звітності, а також звітності;

ведення головної книги Служби та складання балансу;

користувачів у повному обсязі правдивою та неупередженою інформацією про фінансовий стан Служби, результати її діяльності та рух бюджетних коштів;

відповідні структурні підрозділи Служби даними бухгалтерського обліку та звітності для прийняття обґрунтованих управлінських рішень, складення економічно обґрунтованих калькуляцій собівартості послуг, що можуть надаватися за плату відповідно до законодавства, визначення можливих ризиків фінансово-господарської діяльності.

2.9. Бере участь у роботі з оформлення матеріалів щодо нестачі, крадіжки грошових коштів та майна, псування активів.

2.10. Розробляє та забезпечує здійснення заходів щодо дотримання та підвищення рівня фінансово-бюджетної дисципліни її працівників.

2.11. Здійснює заходи щодо усунення порушень і недоліків, виявлених під час контрольних заходів, проведених державними органами та підрозділами бюджетної установи, що уповноважені здійснювати контроль за дотриманням вимог бюджетного законодавства.

Лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції
(м. Харків, вул. Дружби Народів, 249/80)

Основними завданнями лабораторії є:

– здійснення контролю якості зареєстрованих в Україні лікарських засобів, вилучених під час здійснення державного контролю спеціалістами служби та за направленнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Держлікслужба);

– здійснення контролю якості лікарських засобів за зверненням уповноважених осіб суб’єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів;

– здійснення організаційно-методичної, інформаційної роботи з питань, які входять до компетенції лабораторії.

Лабораторія відповідно до покладених на неї завдань:

2.1. Проводить дослідження якості лікарських засобів, що виробляються, зберігаються, транспортуються і реалізовуються або застосовуються на території Харківської області та були вилучені під час державного нагляду (контролю) спеціалістами служби.

2.2. Проводить контроль якості лікарських засобів, вилучених за дорученням Держлікслужби (за результатами розгляду скарг, звернень громадян та ін.) та за зверненням уповноважених осіб суб’єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів.

2.3. Узагальнює результати досліджень та аналізує причини невідповідності якості лікарських засобів вимогам методів контролю якості.

2.4. Веде звітно-облікову документацію згідно встановленого а лабораторії порядку.

2.5. Забезпечує повноту і правильність проведення вимірювань, достовірність, об’єктивність і точність одержаних результатів, згідно з вимогами діючої нормативної документації та технічних умов.

2.6. Проводить тільки ті роботи і заявляє про свою діяльність тільки щодо робіт, на які поширюється галузь атестації.

2.7. Впроваджує заходи, які запобігають закінченню терміну дії свідоцтва про атестацію.

2.8. Впроваджує заходи, які запобігають закінченню терміну дії ліцензії на роботу з прекурсорами.

2.9. Припиняє виконання робіт у галузі атестації після закінчення терміну дії свідоцтва про атестацію.

2.10. Припиняє діяльність пов’язану з прекурсорами після закінчення терміну дії ліцензії на роботу з прекурсорами.

2.11. Негайно інформує орган з атестації про будь-які обставини, що заважають виконанню робіт у галузі атестації.

2.12. Утримує в належному стані випробувальне обладнання і ЗВТ, забезпечує їх своєчасну атестацію та повірку.

2.13. Виконує вимоги Держлікслужби щодо оформлення висновків щодо якості та аналітичних листків.

2.14. Готує матеріали про виявлені неякісні лікарські засоби та медичну продукцію для термінових повідомлень в Держлікслужбу.

2.15. Забезпечує облік роботи, в установленому законодавством порядку, та готує матеріали для надання звітів до Держлікслужби.

2.16. Забезпечує відповідні умови зберігання реактивів, стандартних та архівних зразків лікарських засобів та медичної продукції.

2.17. Систематично поповнює створену бібліотеку НД, ТУ, АНД та МКЯЛЗ лабораторії, проводить своєчасно актуалізацію НД, ТУ, АНД та МКЯЛЗ.

2.18. Виконує вимоги діючих нормативних документів щодо порядку організації роботи лабораторії.

2.19. Веде облік всіх претензій за результатами вимірювань, які надаються.

2.20. Забезпечує підготовку кваліфікованого персоналу, здібного виконувати всі види вимірювань у відповідності до галузі атестації.

2.21. Проводить необхідну роботу в напрямку організації надійної системи якості в лабораторії.