Актуальні питання

На яку адресу звертатися з письмовим зверненням до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області?

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області

вул. Смілянська, 171, м. Черкаси, 18008,

тел/факс: (0472) 63-04-13

На яку адресу звертатися з електронним зверненням до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області?

е-mail: dls.ck@dls.gov.ua

 

Як правильно оформити звернення?

Відповідно до статті 5 Закону України «Про звернення громадян» у зверненні має бути зазначено прізвище, ім’я, по батькові, місце проживання громадянина, викладено суть порушеного питання, зауваження, пропозиції, заяви чи скарги, прохання чи вимоги. Письмове звернення має бути підписано заявником (заявниками) із зазначенням дати.

В електронному зверненні також має бути зазначено електронну поштову адресу, на яку заявнику може бути надіслано відповідь, або відомості про інші засоби зв’язку з ним. Застосування електронного цифрового підпису при надсиланні електронного звернення не вимагається.

 

У який термін має бути розглянуте звернення?

Відповідно до статті 20 Закону України «Про звернення громадян» звернення розглядають і вирішують у термін не більше одного місяця від дня їх надходження, а ті, які не потребують додаткового вивчення, – невідкладно, але не пізніше п’ятнадцяти днів від дня їх отримання. Якщо в місячний термін вирішити порушені у зверненні питання неможливо, керівник відповідного органу, підприємства, установи, організації або його заступник встановлюють необхідний термін для його розгляду, про що повідомляють особі, яка подала звернення. При цьому загальний термін вирішення питань, порушених у зверненні, не може перевищувати сорока п’яти днів.

 

Якій організації можна поскаржитися щодо рівня цін на лікарські засоби та медичну продукцію в аптечних закладах?

Згідно з Положенням про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.09.2015 р. № 667, одним з основних завдань Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів є контроль за цінами та здійснює у сфері дотримання вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін:

• державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог формування, встановлення та застосування державних регульованих цін;
• державний нагляд (контроль) за достовірністю інформації, зазначеної у документах про формування, встановлення та застосування державних регульованих цін;
• надає у випадках, передбачених законодавством, висновки щодо економічного обґрунтування витрат під час формування цін (тарифів) на товари, роботи і послуги, щодо яких запроваджено державне регулювання цін (тарифів);
• надає органам виконавчої влади, органам місцевого самоврядування, суб’єктам господарювання обов’язкові до виконання приписи про усунення порушень вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

 

Питання щодо якості лікарських засобів?

Факт неналежної якості лікарського засобу підтверджують такі документи:

 – висновок щодо якості лікарських засобів, виданий підпорядкованою лабораторією територіального органу Держлікслужби та/або уповноваженою лабораторією (за результатами лабораторного аналізу, проведеного відповідно до методів контролю якості, що затверджені під час державної реєстрації);

– розпорядження Держлікслужби щодо заборони обігу лікарського засобу. 

 Наразі, чинним законодавством передбачено, що аптечний заклад зобов’язаний передати споживачеві продукцію належної якості, а також на його вимогу надати документи, які підтверджують належну якість продукції (статті 6 Закону). Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником, при цьому забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником (статті 20-21 Закону України «Про лікарські засоби»).

 Слід зазначити, що відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 19 березня 1994 року № 172 «Про реалізацію окремих положень Закону України «Про захист прав споживачів», лікарські засоби віднесені до Переліку товарів належної якості, що не підлягають обміну (поверненню). Крім того, відповідно до «Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 (далі — Наказ №360), лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають, про що розміщується оголошення в залі обслуговування.

 У разі сумніву щодо якості лікарського засобу, споживач має право:

– вимагати в аптечному закладі сертифікат якості на лікарський засіб, що видається виробником, який згідно Наказу №360, має бути наданий у термін не більше ніж одна доба;

– звернутися до територіального органу Держлікслужби, контакті дані якого наявні в аптечних закладах, та на офіційному вебсайті Держлікслужби.

 

Що потрібно перевіряти споживачеві при купівлі медичного виробу?

• маркування знаком відповідності технічним регламентам;
• дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;
• строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
• інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання.

 

Які документи подаються для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами?

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» до органу ліцензування подаються такі документи:

• заява про отримання ліцензії за формою, наведеною у додатку 1 до Ліцензійних умов;
• відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5 до Ліцензійних умов;
• копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);
• інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі;
• два примірники опису документів за формою, наведеною у додатку 8 до Ліцензійних умов.

 

Які найчастіші порушення ліцензійних умов, робота аптечних закладів?

Суб’єкт господарювання не повідомив про зміни в документах, що стосуються ліцензії, або повідомив про них у невстановлений термін. Так, протягом місяця з того моменту, як відбулися зміни, необхідно повідомити про це Держлікслужбу. Йдеться про зміни у відомостях, які подавалися для отримання ліцензії або відкриття аптеки.

Обов’язкова наявність доступу для маломобільних груп населення закріплена законом для всіх суб’єктів господарювання в різних сферах господарювання.

Встановлення факту невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

Недостовірна інформація про матеріально-технічну базу, зазначена у відомості. Форма відомостей регламентується Ліцензійними умовами, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929. У цій відомості міститься інформація про договір оренди, площу аптечного закладу; про керівника суб’єкта господарювання, завідувача закладу й Уповноважену особу.

 

Питання фармацевтичного виробництва

Читайте маркування дуже уважно – кожна буква має значення.

Маркування на первинній (блістер, ампула) та вторинній (коробка) в інструкції та сертифікаті відповідності мають співпадати.

На упаковці має міститись маркування українською мовою:

• назва лікарського засобу;
• назва та адресу його виробника;
• реєстраційний номер;
• номер серії;
• дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці;
• термін придатності;
• умови зберігання.

Наприклад, якщо на коробці написано «Парацетамол таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістерах», то на блістерах має бути зазначена та сама назва, в самих блістерах має бути по 10 таблеток по 200 мг. Так само назва і адреса виробника та решта маркування.

Важливо! Не купуйте прострочені ліки!

Ліки виглядають так само як і до закінчення терміну придатності, не змінили колір, запах, але насправді вживати прострочені ліки небезпечно.

 

Реєстрація препарату в Україні

Препарат який було зареєстровано і виготовлено до дати закінчення реєстрації може продаватись.
«Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.»
ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».

 

Щодо перефасування та перепакування готових лікарських засобів

Здійснювати перефасування та перепакування готових лікарських засобів мають право лише аптеки, що мають ЛІЦЕНЗІЮ на виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки.

 

Якщо ліки «не діють»?

Повідомте про побічну реакцію Державний експертний центр МОЗ України та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні.
Підозра щодо фальсифікату. Якщо виникли підозри стосовно якості / підозри щодо фальсифікації лікарського засобу, звертайтесь в Держлікслужбу.

 

Як здійснити позапланову перевірку ринкового нагляду у період воєнного стану?

При надходженні відповідно оформленої згідно Закону України «Про звернення громадян» заяви (клопотання) чи скарги на якість придбаного медичного виробу, та наявності документа, що підтверджує придбання такого виробу,  направляється лист до органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у відповідній сфері державного нагляду (контролю) для погодження позапланової перевірки відповідно до вимог Постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 року № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану».

 

Щодо відпуску рецептурних лікарських засобів через аптечні заклади

Відпуск лікарських засобів, які є рецептурними, повинен здійснюватися аптечними закладами з суворим дотриманням вимог Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, що затверджені наказом МОЗ України 19.07.2005  № 360. При відпуску таких препаратів споживач повинен надати фармацевту рецепт виписаний на рецептурному бланку, після відпуску такого лікарського засобу, на рецепті проставляється штамп “Відпущено” і повертається хворому.

В разі наявності інформації про безрецептурний відпуск таких лікарських засобів потрібно  повідомляти Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області.

 

Забезпечення лікарськими засобами і медичними виробами аптечних та лікувальних закладів

Контроль за забезпеченням аптечних закладів лікарськими засобами та медичними виробами не відноситься до повноважень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області.

Про наявність лікарських засобів та медичних виробів в аптечних закладах області можна звертатися за телефонами довідок аптечних закладів.

 

Якій організації можна поскаржитися щодо рівня цін на лікарські засоби та медичну продукцію в аптечних закладах?

Згідно з Положенням про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.09.2015 р. № 667, одним з основних завдань Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів є контроль за цінами та здійснює у сфері дотримання вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін:

• державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог формування, встановлення та застосування державних регульованих цін;
• державний нагляд (контроль) за достовірністю інформації, зазначеної у документах про формування, встановлення та застосування державних регульованих цін;
• надає у випадках, передбачених законодавством, висновки щодо економічного обґрунтування витрат під час формування цін (тарифів) на товари, роботи і послуги, щодо яких запроваджено державне регулювання цін (тарифів);
• надає органам виконавчої влади, органам місцевого самоврядування, суб’єктам господарювання обов’язкові до виконання приписи про усунення порушень вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

 

Щодо забезпечення доступу до приміщень аптечних закладів осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення

Відповідно до вимог пункту 165 постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідно до якого ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат.

Аптеки та їх структурні підрозділи повинні відповідати нормам щодо обо’язкового створення безбар’єрного простору в Україні для маломобільних груп населення відповідно до ДБН В.2.2-40:2018  «ІНКЛЮЗИВНІСТЬ БУДІВЕЛЬ І СПОРУД. Основні положення» із Зміною № 1 (наказ Мінрегіону від 30.12.2021 № 365 та накази від 31.01.2022 № 22, від 08.04.2022 № 62, від 16.05.2022 № 72, з першого числа місяця, що настає через 90 днів з дня її реєстрації та оприлюднення на порталі Єдиної державної електронної системи у сфері будівництва з (2022-09-01))