Шаблони документів

Заготівля та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії

Для отримання ліцензії із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії суб’єкт системи крові подає до Держлікслужби заяву за формою, згідно з додатком 1 до Ліцензійних умов.

До заяви додаються підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

1) досьє суб’єкта системи крові щодо кожного місця провадження господарської діяльності згідно з вимогами, зазначеними у додатку 2 до Ліцензійних умов;

2) інформація про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”, резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про оборону України”. Така інформація подається в довільній формі;

3) відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення за формою, згідно з додатком 3 до Ліцензійних умов;

4) опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії за формою, згідно з додатком 4 до Ліцензійних умов у двох примірниках (у разі подання документів у паперовій формі);

5) копія сертифіката відповідності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT) “Системи управління якістю. Вимоги” або ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) “Системи управління якістю. Вимоги”;

6) копія атестата про акредитацію відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 “Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності” (з 1 січня 2027 року);

7) копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або його уповноваженого представника) із відміткою контролюючого органу про наявність у них права здійснювати будь-які платежі за серією та номером паспорта громадянина України (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган).

У разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності він подає до Держлікслужби повідомлення про зміну даних за формою, згідно з додатком 5 до Ліцензійних умов.

До повідомлення додаються підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

) досьє суб’єкта системи крові щодо кожного місця провадження господарської діяльності згідно з вимогами, зазначеними у додатку 2 до Ліцензійних умов;

2) інформація про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”, резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про оборону України”. Така інформація подається в довільній формі;

3) відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення за формою, згідно з додатком 3 до Ліцензійних умов;

4) опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії за формою, згідно з додатком 4 до Ліцензійних умов у двох примірниках (у разі подання документів у паперовій формі);

5) копія сертифіката відповідності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT) “Системи управління якістю. Вимоги” або ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) “Системи управління якістю. Вимоги”;

6) копія атестата про акредитацію відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 “Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності” (з 1 січня 2027 року);

7) копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або його уповноваженого представника) із відміткою контролюючого органу про наявність у них права здійснювати будь-які платежі за серією та номером паспорта громадянина України (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган).

У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії спадкоємець зобов’язаний протягом 30 календарних днів подати до Держлікслужби:

– заяву про переоформлення ліцензії (за формою, згідно з додатком 9 до Ліцензійних умов).

У разі наміру ліцензіата припинити дію ліцензії повністю або частково він подає до Держлікслужби відповідну заяву(за формою, згідно з додатком 6 до Ліцензійних умов)

Відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі – Закон) ліцензія на провадження виду господарської діяльності може бути зупинена повністю або частково.

У разі зупинення дії ліцензії за власним бажанням ліцензіат подає до Держлікслужби заяву про зупинення дії ліцензії повністю або частково (додаток 7 до Ліцензійних умов).

Статтею 16 Закону передбачено термін зупинення дії ліцензії повністю або частково на підставі заяви ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково, а саме: не більше ніж на шість місяців з дня набрання чинності рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково.

Відповідно до статті 16 Закону, дія ліцензії відновлюється повністю або частково в разі надання Держлікслужбі ліцензіатом заяви про відновлення дії ліцензії повністю або частково (додаток 8 до Ліцензійних умов) та відомостей про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково.

Не є підставою для зупинення дії ліцензії заява ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково, поданої після видання органом ліцензування розпорядчого документа про проведення перевірки додержання цим ліцензіатом ліцензійних умов і до закінчення строку:

– перевірки та усунення порушень ліцензійних умов (у разі їх наявності);

– протягом 30 робочих днів після закінчення спливу строку виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов (крім випадку видання протягом цього строку органом ліцензування розпорядчого документа про проведення позапланової перевірки виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов).