01.02.2022 (Клас І) Повідомлення Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку(ів) лікарського засобу Semglee, ін’їкції, шприц-ручка, 100 одиниць/mL (U-100), серії BF20003118.

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас І

2

Назва

Semglee   (insulin glargine)

3

Форма випуску

ін’їкції , шприц-ручка, 100 одиниць/mL (U-100) 3 мл

4

Номер(и) серії(й)

BF20003118

5

Термін придатності

серпень 2022

6

Виробник

7

Деталі порушень/Причина відкликання

на деяких шприц-ручках відсутня етикетка на ручці

8

Контактна особа

Silvia Wanis, 301-796-3130

9

Компанія, що відкликає

Mylan Speciality L.P. (a Vitaris company), Canonsburg, PA  (м. Канонсберг, Пенсильванія) тел: 412-302-9502

10

Інформація про поставки, включаючи імпорт

на території  США і Таїланду

11

Реєстрація лікарського засобу в Україні

незареєстрований, як лікарський засіб