01.09.2025. Повідомлення ВООЗ щодо виявлення в Аргентині шести партій некондиційного (субстандартного) препарату FENTANILO HLB (фентаніл цитрат)

До уваги суб`єктів господарювання з виробництва лікарських засобів!!!

Виявлення в регіоні ВООЗ для країн Америки обігу некондиційного (субстандартного) препарату FENTANILO HLB (фентанілу цитрат)

29 серпня 2025

Повідомлення ВООЗ щодо виявлення в Аргентині шести партій некондиційного (субстандартного) препарату FENTANILO HLB (фентаніл цитрат).

Фентанілу цитрат для ін’єкцій – опіоїдний анальгетик, що застосовується для знеболювання під час та після хірургічних операцій. Він також використовується для зниження частоти дихання у пацієнтів на ШВЛ. Крім того, його застосовують для усунення сильного больового синдрому у пацієнтів з хронічними захворюваннями.

У травні 2025 ВООЗ звернула увагу на повідомлення про спалах бактеріальних інфекцій в Аргентині, який супроводжувався летальними наслідками та був пов’язаний з використанням контамінованої партії ін’єкційного препарату FENTANILO HLB (партія 31202). Препарат був контамінований стійкими штамами бактерій Klebsiella pneumoniae та Ralstonia pickettii.

З того часу ВООЗ отримала інформацію про контамінацію кількох партій FENTANILO HLB, які підлягають вилученню з обігу в Аргентині.

13.05.2025 національний наглядовий орган Аргентини – Національне управління з контролю за лікарськими засобами, продуктами харчування та медичною технікою (ANMAT) – видало попередження про вилучення з обігу партії 31202 препарату FENTANILO HLB, в якій було виявлено K. Pneumoniae та R. Picketti. У попередженні ANMAT було зазначено, що власником реєстраційного посвідчення на FENTANILO HLB в Аргентині є HLB PHARMA GROUP SA, а його виробником – аргентинська компанія LABORATORIOS RAMALLO SA

24.02.2025 ANMAT призупинило виробничу діяльність LABORATORIOS RAMALLO SA у зв’язку з виявленням грубих та неприпустимих порушень у низці виробничих процесів, у тому числі пов’язаних із контролем безпеки та ефективності лікарських засобів. Тринадцятого травня 2025 ANMAT заборонило використання, дистрибуцію та комерційне обіг всієї продукції, що розповсюджується HLB PHARMA на аргентинському ринку. ANMAT також випустило попередження про відкликання іншої некондиційної продукції HLB PHARMA, що випускається або розповсюджується.

Однак, існує ймовірність того, що некондиційні препарати, виробництва LABORATORIOS RAMALLO SA та/або HLB PHARMA все ще залишаються в обігу.

З урахуванням виявлених ANMAT серйозних недоліків у дотриманні вимог належної виробничої практики необхідно виявляти пильність щодо будь-яких ін’єкційних та парентеральних препаратів, які вироблялися або поширювалися компаніями LABORATORIOS RAMALLO SA та HLB PHARMA після лютого 2022 року. До використання рекомендується підходити з максимальною обережністю. При цьому не можна виключати можливості обігу цих препапратів на ринках інших країн.

Препарати, зазначені у цьому попередженні, вважаються некондиційними, оскільки не відповідають встановленим стандартам якості та специфікаціям.

Перелік субстандартних серій наводиться у додатку нижче:

Ризики

Препарат FENTANILO HLB (фентаніл цитрат) призначений для ін’єкційного введення. Існує ймовірність його отримання критично хворими та хірургічними пацієнтами. Такі пацієнти можуть бути свідомо чутливі до будь-яких негативних впливів. З цієї причини стерильність та якість препаратів мають життєво важливе значення для їхньої безпеки.

Зважаючи на можливу контамінацію бактеріями K. pneumoniae та/або R. pickettii препарати FENTANILO HLB, зазначені в цьому попередженні ВООЗ, вважаються такими, що не відповідають вимогам стерильності.

Дані контаміновані препарати становлять серйозну загрозу для пацієнтів та можуть провокувати важкі та потенційно небезпечні для життя інфекції, особливо у ослаблених осіб. Будь-яке використання цих препаратів створює серйозний ризик для пацієнтів.

Зазначені препарати підлягають виявленню та вилученню з обігу на користь захисту пацієнтів.

Рекомендації для фахівців охорони здоров’я, органів регулювання та населення

Медичні фахівці повинні повідомляти про випадки виявлення даної некондиційних препаратів, а також будь-які несприятливі прояви та відсутність очікуваного ефекту при їх застосуванні до національного органу регулювання у сфері обігу лікарських засобів або національного центру з фармаконагляду. ВООЗ рекомендує посилити контроль та виявляти особливу пильність у країнах та регіонах, в яких існує ймовірність обігу вказаних некондиційних препаратів. Також, рекомендується посилити нагляд за обігом  таких препаратів на неформальних/нерегульованих ринках.

ВООЗ просить національні органи регулювання/органи охорони здоров’я та правоохоронні органи негайно повідомляти її про випадки виявлення вказаних препаратів ї на території їхніх країн.

Якщо у вашому розпорядженні опинилися зразки вищезгаданих лікарських засобів, ВООЗ рекомендує утриматися від їх використання. Особам, які вже застосовували або могли застосовувати вказані препарати або у яких їх прийом викликав несприятливу реакцію чи незвичайні побічні ефекти, слід негайно проконсультуватися з кваліфікованим медичним працівником або звернутися до токсикологічного центру.

Будь-які лікарські засоби повинні купуватись тільки у офіційних/ліцензованих постачальників. Інформацію про виробництво або реалізацію зазначених препаратів слід надсилати до ВООЗ за адресою rapidalert@who.int .

Посилання: https://www.who.int/news/item/29-08-2025-medical-product-alert-n-4-2025–substandard-(contaminated)-fentanilo-hlb-(fentanyl-citrate)