02.06.2023 Повідомлення Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків, Комісії з доказів та управління ризиками (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення на ринку Мексики підробленого продукту з маркуванням Keytruda (Pembrolizumab) ) injection 100 мг/4 мл

До Держлікслужби надійшла інформація від Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків, Комісії з доказів та управління ризиками (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення на ринку Мексики підробленого продукту з маркуванням Keytruda (Pembrolizumab) injection 100 мг/4 мл

Reference Number: 18/2023

Після проведеного розслідування МАН повідомив, що продукт фальсифікований. Попередження оновлено, оскільки додано нові номері серій:

DC68976, DE68005, LT87333, NT78236, S012080, S032357, S035357, T009249, T021792, T032457, VZ01380, U011628, W002260, FH74026 and U029451

Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 01.06.2023 UA/16209/01/01 КІТРУДА концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по                4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці,  виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія контроль якості та тестування стабільності: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландія контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація): Н.В. Органон, Нідерланди контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу: МСД Біотек Б.В., Нiдерланди контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація): МСД Біотек Б.В., Нідерланди тестування стабільності: активність ELISA: ЛабКорп Ерлі Девелопмент Лабораторіз Лімітед, Велика Британія тестування стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру: Нувісан ГмбХ, Німеччина вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія або Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія

Інформуємо, що вищезазначені серії лікарського засобу КІТРУДА концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці не надходили на державний контроль якості лікарських засобів, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902.

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).