02.06.2023 Повідомлення Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків, Комісії з доказів та управління ризиками (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення на ринку Мексики підробленого продукту з маркуванням XGEVA (Denosumab) 120 мг/1.7 мл

До Держлікслужби надійшла інформація від Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків, Комісії з доказів та управління ризиками (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення на ринку Мексики підробленого продукту з маркуванням з маркуванням XGEVA (Denosumab) 120 мг/1.7 мл, серія 3007100.

Reference Number: 12/2023

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/814777/Alerta_Sanitaria_Xgeva_04042023.pdf

AMGEN MEXICO S.A. DE C.V. вказав, що не визнає XGEVA (Denosumab), 120 мг/1.7 мл, серія 3007100, оскільки ЛЗ не відповідає ніякому продукту, що постачався до Мексики або до будь якої іншої країни, за результатами аналізу серій, в продукті виявлено певні порушення у первинній та вторинній упаковках.

Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 01.06.2023

РП UA/15390/01/01 ІКСДЖЕВА® розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці,  Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; Вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди,  США/ Нідерланди

Інформуємо, що вищезазначена серія лікарського засобу РП UA/15390/01/01 ІКСДЖЕВА® розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці,  Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; Вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди,  США/ Нідерланди  не надходила на державний контроль якості лікарських засобів, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902.

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).