Головна / 04.01.2022 (Клас ІІ) Повідомлення Національного регуляторного агентства з лікарських засобів Міністерства здоров’я Малайзії (http://npra.moh.gov.my/) про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку лікарського засобу Dotarem Injection 27.932g/100ml, серій 20GD075C, 20GD080A, виробництва Guerbet, 16-24 Rue Jean Chaptal, Aulnay-Sous-Bios, 93600, France

04.01.2022 (Клас ІІ) Повідомлення Національного регуляторного агентства з лікарських засобів Міністерства здоров’я Малайзії (http://npra.moh.gov.my/) про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку лікарського засобу Dotarem Injection 27.932g/100ml, серій 20GD075C, 20GD080A, виробництва Guerbet, 16-24 Rue Jean Chaptal, Aulnay-Sous-Bios, 93600, France

Опубліковано 04.01.2022 о 15:37

1

Фальсифікація/підробка                      

Ні

2

Деталі порушень/Причина відкликання

Через порушення стерильності. Під час перевірки виявлено, що деякі пляшечки мають ознаки зовнішнього протікання розчину (сухий продукт на зовнішній поверхні пляшечки).

3

Номер документа про відкликання

NPRA/SVA/P/22/04

4

Контактна особа

Dr. Noraida Mohamad Zainoor

Telephone+603-78018458

5

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб

 

УВАГА!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку