06.12.2021 (Клас І) Термінове повідомлення Міністерства охорони здоров’я Королівства Таїланду про виявлені дефекти якості та відкликання лікарського засобу DOTAREM, стерильний розчин, 377 mg/ml, серій 20GD075A, 20GD075B.

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас І

2

Фальсифікація/підробка                     

Ні

3

Назва

DOTAREM

4

Форма випуску

стерильний розчин, 377 mg/ml, 1 пляшечка  х 10, 15, 20 мл

5

МНН або Генерична назва

Meglumine gadoterate (або гадотеринова кислота, меглюмінова соль)

6

Номер(и) серії(й)

20GD075A; 20GD075B

7

Термін придатності

31 серпня 2023 (для обох серій)

8

Виробник

GUEBERT, Франція

9

Деталі порушень/Причина відкликання

Негарантована стерильність

10

Номер документа про відкликання

ТН/I/ 2021/ 035

11

Контактна особа

Suchart Chongprasert, PhD,

Telephone : +66-2590-7405

E-mail): OA@fda.moph.go.th

12

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб