08.05.2022 Повідомлення Національного Агентства санітарного нагляду Бразилії (ANVISA) щодо виявлення фальсифікованого препарату Humira AC 40 mg / 0,4 mL , серії 1146607

Опубліковано 08.05.2022 о 14:04

До Держлікслужби надійшла інформація Національного Агентства санітарного нагляду Бразилії (ANVISA) щодо виявлення фальсифікованого препарату Humira AC 40 mg / 0,4 mL , серії 1146607.

Número de referência/ Reference Number : BR/ Falsificação/184.1.0

Abbvie Farmacêutica LTDA, CNPJ. 15.800.545/0001-50, бразильський власник реєстраційного свідоцтва Humira AC® 40 mg/0.4 ml, розчину для ін’єкцій  (adalimumab), попередньо заповнений шприц, поінформував, що серія  1146607 (mfg. 05/2021, exp. 01/2023), є підробкою. Крім того, компанія не визнає цей номер серії оригінальною серією. Підробка вилучена та знищена.

Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 08.05.2022

№ РП

Термін дії з/по

Назва/лікарська форма

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

UA/16818/01/02

22.02.2019
22.02.2024

ХУМІРА®
розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,4 мл; по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці; по 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70 % ізопропіловим спиртом (в ламінованому поліетиленом папері), вміщують у контурну чарункову упаковку; по 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці

1 попередньо наповнений однодозовий шприц містить 40 мг адалімумабу у 0,4 мл розчину

Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво лікарського засобу, первинне пакування; вторинне пакування), Німеччина;
Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ (тестування), Німеччина;
Еббві Біотекнолоджі ГмбХ (випуск серії), Німеччина.

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ, Швейцарія

Препарат Humira AC 40 mg / 0,4 mL , серії 1146607 не надходив на державний контроль якості лікарських засобів, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902.

 

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку