Головна / 08.06.2022 Повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) щодо виявлення фальсифікованого препарату HUMIRA AC (ADALIMUMABE), 40 mg / 0,4 mL em seringa pronta para uso 0,4 mL, № 2, серій 1135258 та 1153971.

08.06.2022 Повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) щодо виявлення фальсифікованого препарату HUMIRA AC (ADALIMUMABE), 40 mg / 0,4 mL em seringa pronta para uso 0,4 mL, № 2, серій 1135258 та 1153971.

Опубліковано 08.06.2022 о 14:52

До Держлікслужби надійшла інформація Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) щодо виявлення фальсифікованого препарату HUMIRA AC (ADALIMUMABE), 40 mg / 0,4 mL em seringa pronta para uso 0,4 mL, № 2, серій 1135258 та 1153971.

 

Reference Number: BR/ Falsificação/151.10.0 

 

Власник реєстраційного свідоцтва (Abbvie Farmacêutica LTDA) повідомив про виявлення на ринку фальсифікованих серій 1135258 та 1153971 препарату HUMIRA AC (ADALIMUMABE), 40 mg / 0,4 mL em seringa pronta para uso                 0,4 mL, № 2. Зазначені серії препарату в попередньо наповненому однодозовому шприці не випускалися. Оригінальний препарат серій 1135258 та 1153971 випускався в попередньо наповнених одноразових ручках.

Препарат HUMIRA AC (ADALIMUMABE) зазначених серій не надходив на державний контроль якості лікарських засобів, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902.

 

Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 07.06.2022


№ РП


Термін дії з/по

Назва/лікарська форма

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

UA/16818/01/02

22.02.2024

ХУМІРА®, розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,4 мл; по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці; по 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70 % ізопропіловим спиртом (в ламінованому поліетиленом папері), вміщені у контурну чарункову упаковку; по 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці

  

Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво лікарського засобу, первинне пакування; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (вторинне пакування ); Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина (випуск серії ); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (тестування)

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ, Швейцарія

UA/16818/01/01

22.02.2024

ХУМІРА®,розчин для ін’єкцій, 20 мг/0,2 мл;по 0,2 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці, по 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70 % ізопропіловим спиртом (в ламінованому поліетиленом папері), вміщують у контурну чарункову упаковку; по 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці

  

Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво лікарського засобу, первинне пакування; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (вторинне пакування ); Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина (випуск серії ); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (тестування

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ, Швейцарія

 

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку