10.12.2025 Повідомлення Всесвітньої організації охорони здоров’я, щодо фальсифікованого препарату SIMULECT (базиліксимаб) для ін’єкцій

Medical Product Alert № 7/2025.

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) 09 грудня 2025 року оприлюднила попередження Medical Product Alert № 7/2025, у якому повідомила фальсифікований препарат IBRANCE (палбоцикліб) виявлено в африканському, східно-середземноморському та європейському регіонах ВООЗ.

Це сповіщення ВООЗ про медичні вироби стосується дев’яти партій фальсифікованого препарату IBRANCE (палбоцикліб). Ці фальсифіковані продукти були виявлені в Кот-д’Івуарі, Єгипті, Лівані, Лівії та Туреччині та були повідомлені ВООЗ у листопаді 2025 року. Фальсифіковані продукти пропонувалися безпосередньо споживачам через онлайн-платформи, а також були виявлені в аптеках.

ІБРАНС (палбоцикліб) – це лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку молочної залози на пізніх стадіях. Справжній ІБРАНС випускається у формі капсул для перорального застосування.

Як розпізнати ці фальсифіковані продукти

Ці продукти фальсифіковані, оскільки навмисно спотворюють їхню ідентичність, склад та джерело походження. Виробник оригінального продукту підтвердив, що продукти, перелічені в цьому попередженні, є фальсифікованими. Зразки фальсифікованих продуктів були протестовані оригінальним виробником і не виявили активного фармацевтичного інгредієнта. Виробник оригінального продукту також виявив кілька візуальних розбіжностей на упаковці. Деякі з фальсифікованих продуктів мають оригінальні номери партій, але мають аномалії упаковки, серіалізації та друку капсул.

Підроблені номери партій: Наступні номери партій не є дійсними для справжнього IBRANCE, і будь-який продукт IBRANCE з цими номерами партій слід вважати підробленим: FS5173, GS4328, LV1850 та TS2190.

Підозрілі номери партій: (ймовірно, будуть підроблені, якщо їх поєднати з будь-яким із наведених нижче індикаторів): GK2981, GR6491, GT5817, HJ8710 та HJ8715.

Ознаки фальсифікації включають:

• На етикетці зазначено: «Виробник: Pfizer, поштова скринька 29387, Мішн, Канзас 66201».
• Етикетка містить орфографічні помилки або неякісний друк.
• Захисна фольга на пляшці зображує логотип Pfizer чорним чорнилом.
• Капсули з чорним чорнилом, позначені написом «PBC 125» , або не мають жодного маркування.
• Капсули незвичайного кольору (наприклад, яскраво-помаранчевого ).

Ризики

Ці фальсифіковані ліки не містили жодного активного фармацевтичного інгредієнта і тому їх слід вважати небезпечними. Їхнє використання може призвести до невдалого лікування, неконтрольованого прогресування раку та підвищеного ризику смерті через відсутність терапевтичного ефекту.

Важливо виявляти та вилучати з обігу будь-які фальсифіковані препарати Ібранс (палбоцикліб), щоб запобігти заподіянню шкоди пацієнтам.

Поради медичним працівникам, регуляторним органам та громадськості

Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які неочікувані побічні реакції, відсутність терапевтичного ефекту або дефекти якості до своїх національних регуляторних органів або Національного центру фармаконагляду.

ВООЗ рекомендує посилити нагляд та ретельність у ланцюгах постачання країн та регіонів, які можуть постраждати від цих фальсифікованих продуктів. Також рекомендується посилити нагляд за неформальним/нерегульованим ринком, включаючи онлайн-платформи. Національним регуляторним органам/органам охорони здоров’я/правоохоронним органам рекомендується негайно повідомляти ВООЗ про виявлення цих фальсифікованих продуктів у їхній країні. Якщо ви володієте цими продуктами, ВООЗ рекомендує вам не використовувати їх. Якщо ви або хтось із ваших знайомих використовували або могли використовувати ці продукти, або зазнали побічної реакції чи неочікуваного побічного ефекту після їх використання, негайно зверніться за медичною допомогою до медичного працівника або до центру контролю отруєнь.

Будь-які лікарські засоби повинні купуватись тільки у офіційних/ліцензованих постачальників. Інформацію про виробництво або реалізацію зазначених препаратів слід надсилати до ВООЗ за адресою rapidalert@who.int .

Додаток: Препарати, що підпадають під дію Попередження ВООЗ про медичні продукти № 7/2025

https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n7_2025_ibrance_en.pdf?sfvrsn=1981980a_6