11.09.2023. Повідомлення Всесвітньої організації охорони здоров’я, щодо виявлення фальсифікованого препарату з маркуванням DEFITELIO (defibrotide)

До Держлікслужби надійшла інформація Всесвітньої організації охорони здоров’я, щодо виявлення фальсифікованого препарату з маркуванням DEFITELIO (defibrotide). Фальсифікований DEFITELIO (defibrotide), виявлено у регіонах ВООЗ Європи та Південно-Східної Азії.

Це попередження ВООЗ про медичний препарат стосується однієї фальсифікованої серії DEFITELIO (defibrotide sodium). Цей фальсифікований препарат було виявлено в Індії (квітень 2023 р.) і Туреччині (липень 2023 р.) і постачався поза регульованими та авторизованими каналами.

DEFITELIO (defibrotide) показаний для лікування важкого венооклюзійного захворювання печінки (VOD), також відомого як синусоїдальний обструктивний синдром (SOS) у терапії трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT). Показаний дорослим, підліткам, дітям і немовлятам старше 1 місяця. VOD – це стан, при якому вени в печінці закупорюються і печінка не працює належним чином.

Виробник оригінального препарату DEFITELIO підтвердив, що виріб, який описується в цьому попередженні, є фальсифікованим. Виробник оригінального препарату також повідомив, що:

• справжній препарат DEFITELIO серії 20G20A має упаковку, призначену для продажу у Німеччині/Австрії;
• упаковка фальсифікованих виробів, у свою чергу, призначена для Сполученого Королівства/Ірландії;
• термін зберігання препарату вказаний неправильно та не відповідає терміну придатності, встановленому для цієї серії;
• вказаний серійний номер не відноситься до серії 20G20A;
• препарат DEFITELIO не зареєстрований для застосування в Індії або Туреччині.

ВООЗ раніше видавала попередження про фальсифікований DEFITELIO, виявлений в інших країнах і регіонах. Ознайомтесь із Попередженням про медичну продукцію № 5/2020 і Попередження про медичну продукцію              № 3/2023.

          Reference Number: №7/2023

           Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 11.09.2023.

В Україні не зареєстровано як лікарський засіб DEFITELIO (defibrotide).

Інформуємо, що вищезазначений лікарський засіб DEFITELIO (defibrotide) на державний контроль якості лікарських засобів, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902.

До уваги! Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).