11.10.2021 Термінове повідомлення Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) про виявлені дефекти якості та відкликання фармацевтичною компанією Azurity Pharmaceuticals, Inc. лікарського засобу Firvanq® 50 mg/mL (vancomycin hydrochloride), серії 21035, (Клас І)

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас І

2

Фальсифікація/підробка                     

–

3

Продукт

Antibiotic

4

Номер реєстраційного свідоцтва

5

Назва

Firvanq®

6

МНН або Генерична назва

vancomycin hydrochloride (ванкоміцин гідрохлорид)

7

Форма випуску

50 mg/mL, для перорального застосування у вигляді набору, що складається із флакона з ванкоміцином гідрохлоридом (порошок USP) та флакона розчинника зі смаком винограду

8

Номер серії

Lot № 21035

9

Термін придатності

2022-07-31

10

Виробник

11

Компанія, що відкликає

Azurity Pharmaceuticals, Inc.

12

Деталі порушень/Причина відкликання

Через невідповідність/змішування розчинника, що входить до комплекту

13

Номер документа про відкликання

RES 88547

14

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб