11.10.2021 Термінове повідомлення Health Sciences Authority, Singapore (Управління медичних наук, Сінгапуру) про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку лікарського засобу Sartocad 50 таблеток вкритих плівковою оболонкою, 50 мг, серії LR219002A, (Клас ІІ)

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас ІІ

2

Фальсифікація/підробка                     

–

3

Продукт

–

4

Номер реєстраційного свідоцтва

Для застосування у людей

5

Назва

Sartocad 30 таблеток вкритих плівковою оболонкою по 50 мг

6

МНН або Генерична назва

Losartan Potassium (Лозартан калію)

7

Форма випуску

таблетки

8

Номер серії

LR219002A

9

Термін придатності

30.08.2022

10

Виробник

Jubilant Generics Ltd

11

Компанія, що відкликає

Uni Drug House

12

Деталі порушень/Причина відкликання

Під час тестування встановлено, що вміст домішки, 5- [4 ’-[(5- (азидо метил) -2-

бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл) метил]-[1,1′-біфеніл] -2-іл] -1Н-тетразол (5-АМБВТ) виявився вище допустимого рівня (серія  LR219002A)

13

Номер документа про відкликання

HSA-2021-0002

14

Контактна особа

Chih Tzer Choong Telephone:+65 68663548

15

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб