11.11.2021 (Клас ІІ) Термінове повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) про виявлені дефекти якості та відкликання фармацевтичною компанією SANOFI лікарського засобу APROZIDE, таблетки 300 MG + 12,5 MG, серії ARA03721, виробництва SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. (RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413 – , SUZANO/BRASIL)
Опубліковано 11.11.2021 о 09:11
1 |
Клас невідповідностей (вимогам) лікарських засобів, що відкликаються
|
Клас ІІ |
2 |
Фальсифікація/підробка |
ні |
3 |
Назва |
APROZIDE |
4 |
Форма випуску |
Таблетки в оболонці |
5 |
Номер реєстраційного свідоцтва |
1832604180017 |
6 |
МНН або Генерична назва |
IRBESARTANA + HIDROCLOROTIAZIDA / IRBESARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE |
7 |
Номер(и) серії(й) |
ARA03721 |
8 |
Термін придатності |
02.2022 |
9 |
Виробник |
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. (RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413 – , SUZANO/BRASIL) |
10 |
Компанія, що відкликає |
SANOFI |
11 |
Деталі порушень/Причина відкликання |
Добровільне відкликання розпочато після підтвердження перевищення допустимої норми домішок |
12 |
Номер документа про відкликання |
ІІ/160.1 |
13 |
Контактна особа |
|
14 |
Реєстрація лікарського засобу в Україні |
Незареєстрований, як лікарський засіб |
УВАГА!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua)
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.