11.11.2021 (Клас ІІ) Термінове повідомлення Health Sciences Authority, Singapore (Управління медичних наук, Сінгапуру) про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку лікарських засобів: Aprovel Film-Coated Tablet 150MG, серії АА365 Coaprovel Film-Coated Tablet 150/12.5MG, серії АА557 Coaprovel Film-Coated Tablet 300/12.5MG, серій АА510, АА549, АА552, АА527

Aprovel Film-Coated Tablet 150MG

серії АА365

Coaprovel Film-Coated Tablet 150/12.5MG

серії АА557

Coaprovel Film-Coated Tablet 300/12.5MG

серій АА510, АА549, АА552, АА527

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас ІІ

2

Фальсифікація/підробка                     

ні

3

Назва

Aprovel, Coaprovel

4

Форма випуску

таблетки в оболонці 150 та 300 мг

5

Номер реєстраційного свідоцтва

–

6

МНН або Генерична назва

Irbesartan

7

Номер(и) серії(й)

АА365; АА510; АА549; АА557; АА552; АА527

8

Термін придатності

06.2023; 02.2023; 08.2023; 09.2023; 08.2023; 05.2023

9

Виробник

Sanofi Aventis

10

Компанія, що відкликає

Sanofi Aventis Singapore Pte Ltd

11

Деталі порушень/Причина відкликання

перевищення допустимих норм домішки ([5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole]) в серіях Aprovel та Coaprovel

12

Номер документа про відкликання

HSA-2021-0004

13

Контактна особа

Chih Tzer Choong Telephone:             65-68663548

14

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб