Актуальні питання

1. Щодо відсутності у продажі лікарських засобів та медичних масок в аптеках.

Забезпечення аптечних закладів лікарськими засобами та виробами медичного призначення не відноситься до повноважень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області.

Для уточнення наявності лікарських засобів в аптечних закладах Львівської області можна звертатися за телефонами довідок фармацевтичних компаній.

2.   Щодо перефасування та перепакування готових лікарських засобів.

 Здійснювати перефасування та перепакування готових лікарських засобів мають право лише аптеки, що мають ЛІЦЕНЗІЮ на виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки.

3. На яку адресу звертатися з письмовим зверненням до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області?

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області,

вул. Кульпарківська, 131, м.Львів, Львівська обл., 79071

На яку адресу звертатися з електронним зверненням до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області?

Е-mail: dls.lviv@dls.gov.ua

Як отримати інформацію про подане до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області звернення?

Контактний телефон: (032) 234-02-73

Як правильно оформити звернення?

Відповідно до статті 5 Закону України «Про звернення громадян» у зверненні має бути зазначено прізвище, ім’я, по батькові, місце проживання громадянина, викладено суть порушеного питання, зауваження, пропозиції, заяви чи скарги, прохання чи вимоги. Письмове звернення має бути підписано заявником (заявниками) із зазначенням дати.

В електронному зверненні також має бути зазначено електронну поштову адресу, на яку заявнику може бути надіслано відповідь, або відомості про інші засоби зв’язку з ним. Застосування електронного цифрового підпису при надсиланні електронного звернення не вимагається.

У який термін має бути розглянуте звернення?

Відповідно до статті 20 Закону України «Про звернення громадян» звернення розглядають і вирішують у термін не більше одного місяця від дня їх надходження, а ті, які не потребують додаткового вивчення, – невідкладно, але не пізніше п’ятнадцяти днів від дня їх отримання. Якщо в місячний термін вирішити порушені у зверненні питання неможливо, керівник відповідного органу, підприємства, установи, організації або його заступник встановлюють необхідний термін для його розгляду, про що повідомляють особі, яка подала звернення. При цьому загальний термін вирішення питань, порушених у зверненні, не може перевищувати сорока п’яти днів.

Які документи подаються для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами?

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» до органу ліцензування подаються такі документи:

• заява про отримання ліцензії за формою, наведеною у додатку 1 до Ліцензійних умов;
• відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5 до Ліцензійних умов;
• копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);
• інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі;
• два примірники опису документів за формою, наведеною у додатку 8 до Ліцензійних умов.

Які документи подаються для внесення інформації про відповідальну особу до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг?

Відповідно до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом МОЗ України від 10.02.2017 № 122 (далі – Порядок ведення Реєстру), до Держлікслужби подаються такі документи:

• повідомлення (заповнений Додаток № 2 до наказу МОЗ від 10.02.2017 № 122) з переліком і описом зазначених медичних виробів – на паперовому та електронному (версія WORD) носіях (п. 8 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням адрес, телефонів, електронних адрес та заповненням форм українською та англійською мовами у відповідних стовпцях;
• доручення (договір, контракт тощо) від виробника про повноваження уповноваженого представника, у вигляді завіреної у встановленому порядку копії документу (абзац 3  п. 7 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням прав на складання декларації про відповідність та вчинення юридичних дій від імені виробника (нерезидента);
• до повідомлення можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені у ньому дані (завірена керівником суб’єкта господарювання копія Декларації про відповідність (абзац 2 п. 7 Порядку ведення Реєстру).

Що потрібно перевіряти споживачеві при купівлі медичного виробу?

• маркування знаком відповідності технічним регламентам;
• дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;
• строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
• інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання.

Яку кількість наркотичних (психотропних) лікарських засобів можна виписати на одному рецептурному бланку ф-3?

В одному рецепті можна виписати наркотичних (психотропних) лікарських засобів у кількості не більше ніж гранично допустима для відпуску, що зазначено у таблиці п. 1.22 наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360. У випадку надання паліативної допомоги пацієнту можна виписати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для п’ятнадцятиденного курсу лікування (п. 1.18). При виписуванні таких рецептів лікар повинен зробити позначку «Хронічно хворому».

Які документи необхідно подавати до атестаційної комісії з атестації провізорів та фармацевтів?

          Відповідно до п.3.4 Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 N 818: провізори, які бажають пройти атестацію на присвоєння кваліфікаційної категорії, подають необхідні документи до атестаційної комісії не пізніше ніж за два місяці до початку її роботи.          До атестаційної комісії подаються такі документи: заява провізора; звіт про професійну діяльність за останні три роки, затверджений керівником закладу, у якому працює провізор; копії: дипломів, трудової книжки, сертифіката провізора-спеціаліста або посвідчення про наявність кваліфікаційної категорії, якщо таке було видане раніше; свідоцтво закладу освіти або факультету післядипломної освіти про складання іспиту після закінчення передатестаційного циклу; заповнений атестаційний листок.          Відповідно до п.2.3 Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 N 818: фармацевти, які бажають пройти атестацію на присвоєння кваліфікаційної категорії, подають необхідні документи до атестаційної комісії не пізніше ніж за два місяці до початку її роботи.          До атестаційної комісії подаються такі документи: заява фармацевта; звіт про професійну діяльність за останні три роки, затверджений керівником аптечного закладу (підприємства), у якому працює фармацевт; копії: диплома, трудової книжки, посвідчення про наявність кваліфікаційної категорії, якщо таке було видане раніше; характеристика керівника аптечного закладу (підприємства); заповнений атестаційний листок.

          Провізора та фармацевти, які змінювали місце роботи за останні три роки, подають звіти також з попередніх місць роботи, затверджені керівниками аптечних закладів (підприємств).