14.10.2022 Повідомлення Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків, Комісії з доказів та управління ризиками (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення на ринку Мексики продукту невідомого походження Ocrevus 300 mg/10 ml флакони в картонній упаковці, серій B1018A01, H0531B59, A3011Z02 (дата виробництва червень 2023, 7 лютого 2023, квітень 2022, термін придатності травень 2022).

Опубліковано 14.10.2022 о 14:00

14.10.2022 Повідомлення Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків, Комісії з доказів та управління ризиками (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення на ринку Мексики продукту невідомого походження  Ocrevus 300 mg/10 ml флакони в картонній упаковці, серій B1018A01, H0531B59, A3011Z02 (дата виробництва червень 2023, 7 лютого 2023, квітень 2022, термін придатності травень 2022).

Reference Number: AS No. 18/2022

За результатами досліджень власник реєстраційного свідоцтва (F. Hoffmann-La Roche. LTD) повідомив, що продукт невідомого походження та фальсифікований.

Зазначені серії не надходили на державний контроль якості лікарських засобів, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.05 № 902

ОКРЕВУС®, зареєстрований в Україні, як лікарський засіб

Згідно з Державним реєстром лікарських засобів України, станом на 14.10.2022


№ РП


Термін дії з/по

Назва/лікарська форма

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

UA/16278/01/01

16.08.2022
16.08.2027

ОКРЕВУС®
концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

1 флакон (10 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 300 мг (30 мг/мл) окрелізумабу

Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості), Німеччина
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії), Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

 
 
 

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку