18.08.2023 Повідомлення від Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків (COFEPRIS), Мексика, щодо виявлення фальсифікованого препарату з маркуванням ADCetris® (brentuximab vedotin) порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг.

 До Держлікслужби надійшла інформація Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків (COFEPRIS), Мексика, щодо виявлення фальсифікованого препарату з маркуванням ADCetris® (brentuximab vedotin), порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, серії 11682910, 11945829.

За результатами розслідування власник реєстраційного посвідчення повідомив, що продукти є фальсифікованими, що підтверджено декількома відмінностями на вторинній та первинній упаковках продукту, серед яких зазначені серії були призначені для  ринку Колумбії, окрім того аналіз не виявив наявності активного інгредієнта.

          Reference Number:  35/2023

           Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 18.08.2023.

В Україні зареєстровано лікарський засіб АДЦЕТРИС® (МНН Brentuximab vedotin), порошок для концентрату для розчину для інфузій по       50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці, виробництва БСП Фармасьютікалз С.П.А. (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості серій готового продукту).

 Інформуємо, що вищезазначена серія лікарського засобу ADCetris® (brentuximab vedotin) порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг не надходила на державний контроль якості лікарських засобів, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902.

До уваги! Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).