18.08.2025. Щодо інформування Держлікслужби про результати контролю якості АФІ та продукції “in bulk”

До відома суб’єктів господарювання, що здійснюють ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk”.

Відповідно до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення такого контролю встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Згідно з пунктом 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, суб’єкти господарювання здійснюють відбір зразків активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанції) та продукції “in bulk” для проведення лабораторного аналізу та контролю їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України – для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законом.

Лабораторний аналіз (крім радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів) проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Суб’єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу (крім результатів проведення лабораторного аналізу радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів), отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk”, суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk”.

Інформування та подання результатів контролю

Для передачі до Держлікслужби інформації про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу АФІ та продукції “in bulk” використовується Єдина автоматизована інформаційна система «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» (ЄАІС).

Для початку роботи у ЄАІС суб’єкту господарювання необхідно звернутися до територіального органу Держлікслужби за місцем провадження діяльності для отримання доступу до відповідного журналу в системі. Після надання доступу здійснюється подання інформації та документів, що підтверджують ввезення, проведення лабораторного контролю тощо.

За додатковими роз’ясненнями щодо порядку роботи у ЄАІС, надання доступу та передачі інформації слід звертатися до територіального органу Держлікслужби за місцем провадження діяльності.

Контактні дані територіальних органів розміщені на офіційному вебсайті Держлікслужби у розділі «Контакти / Контакти територіальних органів Держлікслужби»: https://www.dls.gov.ua/держлікслужба/контакти/контактні-телефони-територіальних-с/