20.01.2025 Виявлення фальсифікованого препарату IMFINZI (durvalumab) injection 500mg /10ml (ІМФІНЗІ (дурвалумаб) для ін’єкцій 500 мг/10 мл)

Medical Product Alert No. 5/2024.

До Держлікслужби надійшла інформація від Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо однієї фальсифікованої серії препарату IMFINZI (durvalumab) injection 500mg/10ml (ІМФІНЗІ (дурвалумаб) для ін’єкцій             500 мг/10 мл). Фальсифікований препарат було виявлено у нерегульованому обігу у Вірменії, Лівані та Туреччині, про що ВООЗ було повідомлено у листопаді 2024 р.

IMFINZI – це стерильний концентрат для виготовлення розчину для інфузій. Активна фармацевтична субстанція – моноклональне антитіло дурвалумаб. Як монотерапія препарат показаний для лікування недрібноклітинного раку легені (НМРЛ) у дорослих.

Згідно з інформацією, наданою ВООЗ виробником оригінального препарату IMFINZI компанією AstraZeneca, продукція, описана в цьому повідомленні, фальсифікована. Лабораторний аналіз зразків фальсифікованого препарату IMFINZI було проведено компанією AstraZeneca. Аналіз підтвердив, що флакони із фальсифікованим препаратом не містять активної фармацевтичної субстанції.

Висновок про те, що дана продукція була фальсифікованою, було зроблено виходячи з наявності на упаковці свідомо неправдивої інформації про її характер, склад чи походження.

Ознаки фальсифікованої продукції:

– справжній препарат IMFINZI серії BAVX має дату виготовлення 10-2021 та термін придатності 09-2024;

– поєднання будь-яких інших дат або номерів серії має викликати підозру;

– ввовимірний код у форматі Data Matrix на фальсифікованих препаратах розміщений по центру, а не у верхньому правому кутку упаковки;

– сторона упаковки, на якій вказано двомірний код у форматі Data Matrix, номер серії, дата виготовлення та термін придатності, має бути виконана у чорно-білому кольоровому оформленні, а не повністю чорному;

– прямокутник, у якому зазначена концентрація препарату, має бути не темно-зеленого, а блідо-зеленого кольору;

– металевий обтискний ковпачок флакона не повинен мати вм’ятин або складок.

Ризики:

Цей фальсифікований препарат слід вважати небезпечним, а його використання в деяких випадках може становити загрозу життю пацієнтів. Використання фальсифікованого препарату IMFINZI може призвести до того, що лікування буде неефективним, або затримки в лікуванні. Щоб уникнути нанесення шкоди пацієнтам, всі зразки фальсифікованого препарату IMFINZI (durvalumab) injection 500mg/10ml (ІМФІНЗІ (дурвалумаб) для ін’єкцій 500 мг/10 мл) повинні виявлятися та вилучатися з обігу.

Рекомендації для фахівців охорони здоров’я, органів регулювання та населення

Медичним фахівцям слід повідомляти про всі несприятливі прояви, відсутність очікуваного ефекту та підозри у фальсифікації препаратів у національний орган з регулювання у сфері обігу лікарських засобів або національний центр з фармаконагляду.

ВООЗ рекомендує суб’єктам обігу лікарських засобів у країнах та регіонах, у яких існує ймовірність обігу зазначеної фальсифікованої медичної продукції, проявляти особливу пильність. Також рекомендується посилити нагляд за обігом продукції на неформальних/нерегульованих ринках. ВООЗ просить національні органи регулювання/органи охорони здоров’я/правоохоронні органи негайно повідомити її у разі виявлення зазначеної фальсифікованої продукції на території їхньої країни. Якщо у вашому розпорядженні опинилися зразки вищезгаданої фальсифікованої продукції, ВООЗ рекомендує утриматися від їх використання. Особам, які вже застосовували або могли застосовувати вказану продукцію або у яких її прийом викликав несприятливу реакцію чи незвичайні побічні ефекти, слід негайно проконсультуватися з кваліфікованим медичним працівником або звернутися до токсикологічного центру.

Посилання: https://www.who.int/news/item/23-12-2024-medical-product-alert-n-5-2024

До уваги! Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@dls.gov.ua).