21.10.2021 (Клас І) Термінове повідомлення Департаменту охорони здоров’я Канади про виявлені дефекти якості та відкликання з канадського ринку лікарського засобу Mirvala ™ 28 (таблетки DESOGESTREL 0.1500 MG / TAB ETHINYL ESTRADIOL 0.0300 MG/TAB, USP), серії LF21272B, виробництва LABORATORIOS LEON FARMA,S.A., Іспанія

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас І

2

Фальсифікація/підробка                     

ні

3

Номер реєстраційного свідоцтва

DIN 02410257

4

Назва

Mirvala ™ 28 (таблетки дезогестрелу та етинілестрадіолу, USP), блістер 28х1

5

Номер серії

LF21272B

6

Термін придатності

08/2022

7

Виробник

LABORATORIOS LEON FARMA,S.A., Іспанія

8

Компанія, що відкликає

Apotex Inc.

9

Деталі порушень/Причина відкликання

Упаковка містить одну таблетку плацебо (зеленого кольору) замість однієї білої протизаплідної таблетки.

10

Контактна особа

Tatiana Stankevitch tatiana.stankevitch@canada.ca

11

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб