21.10.2021 Термінове повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) про виявлені дефекти якості та відкликання фармацевтичною компанією SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, Бразилія лікарських засобів LORSACOR; LOSARTANA POTASSICA; LOSARTANA POTASSICA+HYDROCHLOROTHIAZIDE, (перевищення допустимих рівнів домішок азидів (Клас ІІ)

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас ІІ

2

Фальсифікація/підробка                      

ні

3

Продукт

LORSACOR;  LOSARTANA POTASSICA; LOSARTANA POTASSICA+HYDROCHLOROTHIAZIDE

4

Номер реєстраційного свідоцтва

5

Назва

6

МНН або Генерична назва

LOSARTANA POTASSICA/ LOSARTAN POTASSIUM 50 MG; LOSARTANA POTASSICA/ LOSARTAN POTASSIUM 50 MG; LOSARTANA POTASSICA/ LOSARTAN POTASSIUM + HYDROCHLOROTHIAZIDE/HYDROCHLOROTIAZIDE 50 MG + 12,5 MG

7

Форма випуску

таблетки, вкриті оболонкою

8

Номери серій

Див. додаток

9

Термін придатності

Див.додаток

10

Виробник

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, Бразилія

11

Компанія, що відкликає

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, Бразилія

12

Деталі порушень/Причина відкликання

Добровільний збір, ініційований компанією через ідентифікацію домішок азидів 5- [4 ‘-[(5- (азидометил) -2-бутил-4-хлор-1H-імідазол-1-іл) метил]-[1 , 1’-біфеніл] 2-іл] -1 Н-тетразол вище встановленої межі.

13

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб